Интралипид для чего назначают

Интралипид (Intralipid) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Интралипид

Эмульсия для инфузий 20% белого цвета, гомогенная.

× с держателями пластиковыми или без них.

Фармакологическое действие

Показания препарата Интралипид

Режим дозирования

Доза и способ введения должны определяться способностью к элиминации Интралипида.

Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов /кг/час (4 г/кг/24 часа). У недоношенных и у детей, рожденных с низкой массой тела, желательно проводить инфузию Интралипида непрерывно в течение суток. Начальная доза, составляющая 0,5-1 г/кг/сутки, может быть увеличена на 0,5-1 г/кг /сут до дозы 2 г/кг/сут. Только при строгом контроле концентрации триглицеридов сыворотки, печеночных проб и насыщения крови кислородом может быть произведено дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг/сут. Не следует предпринимать попыток превышения этого уровня с целью возмещения пропущенной прежде дозы.

Недостаточность эссенциальных жирных кислот: Для предотвращения или коррекции недостаточности ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение Интралипида, обеспечивающее поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4-8% небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот необходимо увеличить количество вводимого Интралипида.

Способ введения: Интралипид можно вводить через Y-образный коннектор или параллельно в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов и/или аминокислот.

Интралипид может быть также в асептических условиях добавлен в пластиковую (полимерную) емкость, не содержащую фталат, как часть общей смеси «Все в одном», состоящей также из углеводов, аминокислот, микроэлементов и витаминов и Дипептивена. В этом случае необходим контроль физической стабильности смеси.

Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации триглицеридов в сыворотке.

Побочное действие

Данные о других побочных реакциях, связанных с введением Интралипида, чрезвычайно редки, менее чем 1 на 1 миллион инфузий.

Немедленные, или ранние, побочные реакции:

аллергические реакции (анафилактические реакции, сыпь и крапивница на коже), расстройства дыхания (тахипноэ) и циркуляторные нарушения (снижение или повышение артериального давления), гемолиз, ретикулоцитоз, головная боль, абдоминальные боли, повышенная утомляемость, приапизм (частота Отсроченные побочные реакции:

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в период беременности и лактации эффективно и безопасно.

Источник

Интралипид 500 мл (10%)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий 10%, 20%, 30%

Состав

1000 мл эмульсии содержат

вспомогательные вещества: очищенные фосфолипиды яичного желтка, глицерин, раствор натрия гидроксида, вода для иньекций.

Описание

Гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для парентерального питания.

Фармакологические свойства

Жирные кислоты являются главным источником энергии организма человека, в результате окисления. При достаточном притоке кислорода, жирные кислоты могут окисляться до углекислого газа и воды и освобождают большое количество энергии для организма в форме АТФ. За исключением мозга, большинство тканей организма могут окислять жирные кислоты, особенно печень и мышечные ткани. Некоторые ненасыщенные жирные кислоты не могут быть синтезированы и они могут только абсорбироваться из растительных масел. Такие кислоты называются незаменимыми жирными кислотами и являются обязательными питательными элементами. Они также являются предшественниками простагландина, тромбоксана и лейкотриена. Интралипид стерильная жировая эмульсия для внутривенных вливаний. Интралипид содержит соевое масло и фосфолипиды яичного желтка. Около 60% жирных кислот Интралипида являются незаменимыми жирными кислотами. Липидная эмульсия обладает схожими размерами частиц и биологическими свойствами как у эндогенных хиломикронов.

Показания к применению

— пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании при повышенной

утомляемости и дефиците эссенциальных жирных кислот

— пациенты с дефицитом эссенциальных жирных кислот, которые не могут поддерживать нормальный уровень эссенциальных жирных кислот с помощью перорального приема

— пациенты с высокой потребностью энергии или имеющие ограничения в потреблении жидкости

Способ применения и дозы

Новорожденные и дети до 7 лет

Рекомендуемая доза Интралипида 10% или 20% для новорожденных и детям до 7 лет 0,5–4 г триглицеридов/кг/сут. Скорость инфузии — не более 0,17 г триглицеридов/кг/ч (что соответствует 4 г/кг/сут). Только при строгом наблюдении за концентрацией триглицеридов сыворотки, печеночных проб и насыщения крови кислородом, можно увеличить дозировку до 4г/кг/сут.

Интралипид 30% не рекомендуется для лечения новорожденных и детей вследствие недостаточного изучения.

Недостаточность эссенциальных жирных кислот – для предотвращения или коррекции рекомендуется введение Интралипида, обеспечивающие поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4-8% небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот необходимо увеличить количество вводимого Интралипида.

Применение – Интралипид можно применять как в монотерапии, так и в составе комплексной терапии.

Побочные действия

– повышение температуры тела, озноб, тошнота, рвота

— немедленные или ранние побочные реакции:

— расстройства дыхания (тахипноэ)

— снижение или повышение артериального давления

— отсроченные побочные реакции: –

— тромбоцитопения (при длительном применении Интралипида у

— временное повышение печеночных проб на фоне длительного

— тромбофлебит, ангиоалгия, кровотечения

— нарушение элиминации Интралипида вследствие передозировки может

приводить к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки Прекращение инфузии Интралипида приводит к исчезновению всех симптомов.

Противопоказания

— гиперчувствительность яичному, соевому или арахисовому белку или к любому другому активному или вспомогательному веществу

— тяжелая функциональная недостаточность печени

Лекарственные взаимодействия

Некоторые лекарства, подобные инсулину, могут влиять на липазную систему. Такого рода взаимодействие рассматривается, однако имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает транзиторное повышение активности расщепления жиров в плазме, выходящее в транзиторное понижение клиренса триглицеридов из-за выработки липопротеинлипазы.

Соевое масло имеет естественное содержание витамина K1. Это считается важным только для пациентов, получающих лечение с производными кумарина, который взаимодействует с витамином K1.

Особые указания

Интралипид с осторожностью назначается в случаях заболеваний, вызывающие нарушение обмена липидов: тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, гипотиреоз (при сопутствующей гипертриглицеридемии). В случаях с данными заболеваниями строго обязателен контроль за концентрацией триглицеридов сыворотки.

Интралипид с осторожностью назначается пациентам, имеющих аллергию на соевый белок и арахисовое масло и назначается только после проведения аллергических проб.

Необходимо повышенное внимание при использовании Интралипида у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходим контроль числа тромбоцитов, печеночных проб и концентрации триглицеридов сыворотки.

Интралипид может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных параметров (билирубин, ЛДГ, насыщение крови кислородом, Hb и др.) в тех случаях, когда образцы крови берут до полного удаления жира из кровеносного русла. Вследствие этого указанные исследования желательно проводить спустя 5-6 ч после завершения инфузии препарата.

При нарушении жирового обмена, сопровождаемом гипертриглицеридемией и заболеваниях, протекающих с нарушением обмена жиров, а также у новорожденных и детей младшего возраста необходимо регулярно проводить определение концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Измерение уровня триглицеридов сыворотки является единственным надежным методом.

Синдром чрезмерной жировой нагрузки может возникнуть и при применении препарата в рекомендуемых дозах в результате внезапных изменений в состоянии пациента, таких как нарушение функции почек или возникновение инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов.

После вскрытия флакона и проведения инфузии, неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Беременность и период лактации

Клинические испытания показали эффективное и безопасное применение Интралипида 10% и 20% в период беременности.

Интралипида 30% не рекомендуется для лечения беременных и в период лактации вследствие недостаточного изучения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Нарушение элиминации Интралипида вследствие передозировки может приводить к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки. Однако данный синдром может возникнуть и при применении препарата в рекомендуемых дозах в результате внезапных изменений в состоянии пациента, таких как нарушение функции почек или возникновение инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов.

Лечение: прекращение инфузии Интралипида приводит к исчезновению всех симптомов.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска и упаковка

По 250 мл или 500 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла тип II, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками с отрывными кольцами.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной.

По 20 флаконов 250мл и 10 флаконов 500мл вместе с 20 и 10 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Сино-Швед Фармасьютикалз Корп. Лтд, КНР, дочерняя компания

Фрезениус Каби АГ, Германия

214092, Провинция Янгсу, Викси, р-н Бинху, Машан, Бейша роуд, №16

Тел: 0510 85960000; Факс: 0510 85960001 www.sspc.com.cn

Владелец регистрационного удостоверения

Сино-Швед Фармасьютикалз Корп. Лтд, КНР, дочерняя компания

Фрезениус Каби АГ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Медицинская фармацевтическая компания «Биола»,

Источник

Интралипид : инструкция по применению

Описание

Белая гомогенная эмульсия.

Состав лекарственного средства

Активное вещество: соевое масло очищенное 100 г.

Вспомогательные вещества: глицерол, яичные фосфолипиды очищенные, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Осмоляльность: 300 мосмоль/кг воды.

Энергетическая ценность: 4600 кДж (1100 ккал) / 1000 мл.

Органически связанный фосфат: 15 ммоль / 1000 мл.

Активное вещество: соевое масло очищенное 200 г.

Вспомогательные вещества: глицерол, яичные фосфолипиды очищенные, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Осмоляльность: 350 мосмоль/кг воды.

Энергетическая ценность: 8400 кДж (2000 ккал) / 1000 мл.

Органически связанный фосфат: 15 ммоль / 1000 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для парентерального питания. Код АТС: В05ВА02.

Интралипид представляет собой жировую эмульсию для внутривенного введения, содержащую соевое масло, эмульгированное с фосфолипидами яйца. По размеру частиц и своим биологическим свойствам Интралипид близок к эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов Интралипид не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинов, а по содержанию фосфолипидов значительно их превосходит. Фармакокинетика

По распределению и элиминации жировые частицы Интралипида в целом схожи с природными хиломикронами.

Показания к применению

В качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот при парентеральном питании.

Способ применения и дозировка

При определении дозы исходят из способности организма пациента элиминировать введенный жир (см. подраздел «Мониторинг терапии»).

Количество внутривенно вводимого жира, как правило, не должно превышать 3 г на 1 кг массы тела в сутки. Максимальная допустимая скорость введения лекарственного средства путем инфузии составляет 1,6 мл/мин, что эквивалентно 500 мл, введенным за 5 часов.

Смесь, приготовленная в асептических условиях, вводится медленно в течение 12-24 часов. Инфузионный период для смеси должен составлять как минимум 8 часов.

Новорожденные и дети раннего возраста

При определении дозы исходят из способности организма ребенка элиминировать введенный жир.

Рекомендуемая суточная доза составляет 0,5-4 г жира на 1 кг массы тела. Скорость введения лекарственного средства путем инфузии не должна превышать 0,17 г жира на 1 кг массы тела в час (4 г/кг жира в течение 24 часов). У недоношенных детей и у детей с низкой массой тела вводить Интралипид предпочтительнее путем непрерывной инфузии в течение 24 часов. Начинать следует с дозы 0,5-1 г жира на 1 кг массы тела в сутки. Затем дозу постепенно увеличивают с шагом 0,5-1 г жира на 1 кг массы тела в сутки до максимального значения 2 г жира на 1 кг массы тела в сутки. Увеличение дозы до 4 г жира на 1 кг массы тела в сутки возможно только при тщательном мониторинге уровня триглицеридов в сыворотке, проведении функциональных проб печени и контроле насыщения крови кислородом.

Поскольку жировая эмульсия для внутривенного введения предназначена для применения в течение более чем одной недели, следует проверить способность организма пациента элиминировать жир. Перед началом проведения инфузии следует взять пробу крови для анализа. Образец подвергается центрифугированию. Если плазма мутная или опалесцирующая, плановая инфузия должна быть отложена. Следует иметь в виду, что гипертриглицеридемия не всегда может быть выявлена посредством данного метода. Таким образом, у пациентов с подозрением на нарушенную переносимость жиров рекомендуется определять концентрацию триглицеридов в сыворотке. Способность организма элиминировать жир следует проверять ежедневно у пациентов с заболеваниями, указанными в разделе «Меры предосторожности».

Новорожденные и дети раннего возраста

У детей, получающих Интралипид, следует регулярно проверять способность организма элиминировать жир. При длительном парентеральном питании у детей, особенно недоношенных, следует ежедневно контролировать уровень тромбоцитов, функцию печени и уровень триглицеридов в сыворотке. В данной группе пациентов рекомендуется обязательно проверять концентрацию триглицеридов в сыворотке.

Меры предосторожности при введении

Использовать только в случае, если эмульсия гомогенная и упаковка не повреждена.

Индикатор целостности Oxalert™ следует осмотреть, перед тем как снять наружную упаковку.

Если индикатор приобрел сплошной черный цвет (индикатор почернел полностью), мешок лекарственного средства Интралипид следует уничтожить.

Обычно индикатор бесцветен, но допускается окрашивание, в любой другой цвет (в том числе желтый, зеленый, серый и любой другой). В этом случае использование лекарственного средства Интралипид безопасно.

Кроме того индикатор может содержать включения и осадок любого цвета, в том числе черного. В этом случае использование лекарственного средства Интралипид безопасно.

Снятую наружную упаковку вместе с поглотителем кислорода и индикаторов целостности следует утилизировать.

Добавки должны вводиться в асептических условиях. Интралипид можно смешивать со следующими растворами: Солувит Н и/или Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский. Как правило, Интралипид можно смешивать с другими лекарственными средствами, такими как питательные растворы или растворы электролитов, только в том случае, если их совместимость установлена и задокументирована.

Смешивание в мешке из пластика, не содержащего фталатов

При условии соблюдения строгих асептических условий в пределах лабораторного стола с контролируемыми условиями окружающей среды, Интралипид можно смешивать с растворами аминокислот серии Вамин, глюкозой, микроэлементами в форме раствора Аддавен, витаминами в форме растворов Солувит Н и Виталипид Н взрослый, а также с электролитами в количествах, указанных в следующей далее таблице.

Аддавен и электролиты добавляются в Вамин. Если используется источник неорганического фосфора, его добавляют в раствор глюкозы. Растворы аминокислот и глюкозы с добавками помещаются в мешок из пластика, не содержащего фталатов. Витамины в форме растворов Солувит Н и Виталипид Н взрослый можно добавлять в Интралипид. Интралипид переносят последним в пластиковый мешок, затем мешок осторожно поворачивают до получения однородной смеси.

Под воздействием кислоты витамин С в мешке окисляется, в результате происходит уменьшение его концентрации. Вместе с тем, случаи значимого в клиническом отношении дефицита витамина С при длительном парентеральном питании с использованием раствора Солувит Н не наблюдались.

Предельные количества компонентов для смеси

Интралипид 100-200 мг/мл

Глюкоза 100-300 мг/мл

*Вамин 14 без электролитов или Вамин 18 без электролитов.

Побочное действие