через какое время делают вторую вакцину эпиваккорона

Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19.

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование:

Вакцина для профилактики COVID-19.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Состав

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Описание

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г № 1079 н» Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Способ применения и дозы

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Источник

Коронный укол. Все, что вы хотели спросить о прививке “ЭпиВакКороной”

У нас много вопросов от читателей, живущих в разных городах страны: когда и в какие сроки в тот или иной регион придет “ЭпиВакКорона”?

Как узнать, в каких именно медучреждениях есть эта вакцина? Обзванивать все поликлиники подряд невозможно…

Александр Семенов: Мы отгружаем вакцину в регион одной партией, а распределением занимаются местные департаменты здравоохранения. Думаю, информацию правильнее запрашивать там.

Планируется ли отправлять “ЭпиВакКорону” в другие страны?

Александр Семенов: У нас большое количество предложений от зарубежных партнеров. Хотя политики за рубежом и критикуют российские вакцины, но специалисты знают, что наша страна по-прежнему сильна в биотехнологиях. В перспективе, возможно, будет принято решение об экспорте “ЭпиВакКороны”. Но в первую очередь мы нацелены на обеспечение нашего населения.

Когда я записываюсь на вакцинацию на портале госуслуг, я буду знать, какой вакциной меня будут прививать?

Александр Семенов: Запись на прививку вне нашей компетенции. Но хотел бы сказать: решение о том, какой вакциной прививаться, должно приниматься по рекомендации врача. Поэтому важно правильно проинформировать доктора, особенно если вы знаете, что у вас есть какие-то хронические недуги, принадлежность к группе риска, аллергические реакции.

Наталья Пшеничная: Идеальный вариант, когда в прививочном кабинете у врача есть выбор вакцин, и он может на основании возраста пациента, данных о сопутствующих заболеваниях и аллергического анамнеза сделать выбор в пользу того или иного препарата. Сейчас пока, к сожалению, выбора у многих специалистов нет, потому что широкие поставки “ЭпиВакКороны” и третьей нашей вакцины “КовиВак” от Центра имени Чумакова только начинаются. Поэтому врач решает, подходит ли человеку та вакцина, которая в настоящее время есть в наличии, или рекомендует отложить прививку, подождать другой препарат. К лету, напомню, планируется, что все наши три вакцины будут суммарно производиться в объеме 20-25 миллионов доз ежемесячно. Вот тогда появится реальный выбор.

Если человек переболел коронавирусом, он получает иммунитет к заболеванию. Может, лучше переболеть, чем прививаться?

Наталья Пшеничная: После перенесенного заболевания иммунитет такой же, как и после вакцинации. Но дело в том, что не стоит так рисковать. Даже молодые люди порой болеют COVID-19 очень тяжело, не говоря уже о пожилых, у которых есть сопутствующие заболевания. Так что если полагаться на “авось”, никогда не будешь знать, чем это в результате закончится.

В чем преимущество иммунитета, приобретенного после вакцинации?

Александр Семенов: Даже если вдруг вы относитесь к тому незначительному числу людей, у которых поствакцинальный иммунитет будет не 100-процентно защитный, и случится так, что вы все же заразитесь, вы гарантированно не умрете. Умирают не привитые. У привитых заболевание протекает намного легче. Это такая же ситуация, как с гриппом.

Я прививался “ЭпиВакКороной”, потом сдал тест на антитела, результат отрицательный. Почему могли не выработаться антитела? Может, повторить прививку?

Наталья Пшеничная: Для вакцинации пептидными вакцинами, а именно к ним относится вакцина “ЭпиВакКорона”, характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. “ЭпиВакКорона” индуцирует антитела к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью. Большинство коммерческих тестов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки нашей вакциной. Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых “ЭпиВакКороной”. Именно поэтому для определения поствакцинального иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы “SARS-CoV-2-IgG-Вектор”, разработанные с учетом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация “ЭпиВакКороной”.

В декабре я переболел COVID-19 в легкой форме, небольшое недомогание, один день невысокая температура. Я могу привиться сейчас или лучше отложить?

Александр Семенов: Можно прививаться, вреда здоровью это не нанесет.

Александр Семенов: После подтвержденного заболевания целесообразно проверить уровень антител примерно через полгода.

Не имеет смысла бегать каждый месяц делать эти анализы, как бы ни агитировали некоторые частные лаборатории за частый скрининг. Чаще, чем раз в полгода делать, смысла нет.

Проводятся ли исследования по темпам падения уровня антител?

Александр Семенов: Надо понимать, что иммунная система у каждого индивидуальна, как отпечатки пальцев. У одних иммунная система лучше распознала вирус, эффективнее выработала антитела. У других, хотя они и тяжело болели, антитела не образовались. Такое тоже бывает, хотя это и не типично. Мы живем с этой инфекцией пока чуть больше года, и по-прежнему многого о ней еще не знаем.

Можете назвать преимущества вакцины “ЭпиВакКорона”?

Наталья Пшеничная: По данным центра “Вектор” у 20 тысяч людей, которые уже привиты этой вакциной, только у нескольких человек, буквально единичные случаи, наблюдалась небольшая гиперемия (отечность) в месте инъекции. Эта вакцина имеет такой состав, что очень мягко действует на иммунную систему, не перегружает ее.

Нельзя прививаться, если у вас сейчас какое-то острое заболевание либо обострение хронического. Онкоольным нужно обязательно проконсультироваться с онкологом.

Какое время нужно выдержать после стабилизации состояния, чтобы можно было делать прививку?

Если человек сделал первую прививку, но заразился коронавирусом, ему нужно прививаться после выздоровления?

При этом полноценная иммунная защита формируется примерно через три недели после второй прививки. Поэтому мы и рекомендуем очень беречься между введением первой и второй дозы. Но если человек расслабился, перестал выполнять все те, уже изрядно поднадоевшие, но очень необходимые меры предосторожности, то, конечно, есть риск заражения.

Что делать? Конечно лечиться. А после выздоровления надо точно так же, как и для не привитых, проверить через 10-15 дней уровень антител. В зависимости от результата идти прививаться. Если антитела высокие, можно какое-то время подождать.

Второй укол вакцины должен быть точно на 21-й день после первого или можно пораньше или попозже?

Источник

1 компонент, 2 укола: чем “ЭпиВакКорона” отличается от других вакцин

Вторая зарегистрированная вакцина от COVID-19 российской разработки будет вводиться в 2 этапа. Разработчики из научного центра “Вектор” пояснили, что уколов всё-таки будет несколько. После первой прививки – через 21 день – придётся пройти ревакцинацию. Во второй дозе – всё то же самое, компоненты по своему составу не отличаются. Поэтому вакцину и называют однокомпонентной. Однако для эффективной выработки антител необходимо сделать 2 инъекции с перерывом в 21 день.

За 2 последних месяца изготовлены 600 000 полных комплектов (то есть 1 200 000 доз вакцины). В “Векторе” рассчитывают, что как только к производству подключатся предприятия-партнёры, удастся выпускать около 5 000 000 доз в месяц.

Чтобы убедиться, что вакцина сработала и организм выработал антитела, делают тест. Роспотребнадзор обращает внимание, что после вакцинации “ЭпиВакКороной” не каждый тест способен определить их наличие. Система может показать отрицательный результат, в то время как антитела на самом деле есть и организм защищён.

Дело в том, что “ЭпиВакКорона” работает точечно. Вакцина провоцирует выработку антител не широкого спектра (которые видят существующие тесты), а только специфических, которые атакуют конкретный участок вирусного белка. При этом препарат обеспечивает тройную защиту: не позволяет вирусу прикрепиться к клеткам организма, препятствует проникновению в клетку и активизирует иммунитет, который должен ликвидировать уже зараженные клетки вместе с вирусом.

Чтобы все получившие прививку могли узнать, выработался ли иммунитет к коронавирусу, вместе с препаратом будут поставлять специальные тест-системы. Они более чувствительные, чем те, что применяются сегодня.

Разработчики рассчитывают, что эффект от вакцины сохранится в течение года. Чтобы подтвердить расчёты, в мае проверят иммунный ответ у добровольцев, которым в рамках испытаний сделали прививку “ЭпиВакКорона” прошлым летом.

Эксперты утверждают, что вакцина защищает также против “британского” и “южноафриканского” штаммов.

Кроме “ЭпиВакКороны”, в России разработаны и уже зарегистрированы ещё 2 вакцины. Это векторный “Спутник V” Центра им. Гамалеи и цельновирионный “КовиВак” от Центра имени Чумакова.

Обе дозы “Спутника V” получили уже больше 4 миллионов россиян. После второй прививки выдают сертификат. Кроме того, на портале госуслуг появится электронный документ в виде QR-кода. Для удобства тех, кто едет за границу, он будет автоматически сформирован на английском языке. Если сведения о загранпаспорте указаны в личном кабинете, они также будут внесены в сертификат.

Популярное

“Одна из причин нынешней ситуации с COVID – попытка копировать западную систему медицины”

СЕРГЕЙ МИХЕЕВ: “Одна из причин нынешней ситуации – это попытка копировать западную систему медицины, которая тоже “облажалась” по полной программе. Да, советская медицина была мобилизационная. Она действительно была заточена под масштабные проблемы, она была очень затратной – это правда. Ну, вот вы её ликвидировали (или отреформировали). И пришла проблема большого масштаба. Честное слово, в этом что-то есть!”

“Никакого серьёзного конфликта интересов между турками и американцами нет”

СЕРГЕЙ МИХЕЕВ: “В стратегическом смысле я не вижу никакого серьёзного конфликта интересов между турками и американцами. Самих себя не надо убеждать в том, чего нет. Это опасно с точки зрения прогнозов и планирования действий”.

“Пока ничего, кроме вакцинации, медицинское сообщество предложить нам не может”

СЕРГЕЙ МИХЕЕВ: “Я бы тому, кто этот вирус создал, всё поотрывал. Вот всё, что есть, им и оторвать. Я не верю ни в какие поедания летучих мышей и отношения с животным миром. Я думаю, это – результат шаловливых ручек учёных-копчёных, которым всё не сидится на месте, ну, или которые получают задание от соответствующих органов власти”.

Живодёр и создатель супервируса: на главного инфекциониста США обрушились с громкими обвинениями

Главного инфекциониста США обвиняют в пытках животных и создании нового опасного вируса. Энтони Фаучи, советник Белого дома, оказался в центре сразу нескольких скандалов. Институт, который он возглавляет, подозревают в экспериментах над щенками. А самого медика обвиняют во лжи – он якобы скрыл информацию о подозрительных манипуляциях с вирусами в китайской Ухани.

Скифское золото и новые сертификаты о вакцинации

Основные события дня в репортажах корреспондентов “Вестей ФМ” и комментариях экспертов.

Коронавирус стал обыденной реальностью

Мы перестали бояться коронавируса так, как мы боялись его в самом начале. Мы носили перчатки, в кармане у нас лежал антисептик, а некоторые даже ездили в масках за рулем собственных автомобилей. Теперь всё иначе.

Нерабочие дни и блокировка выдачи американских виз россиянам

Основные события дня в репортажах корреспондентов “Вестей ФМ” и комментариях экспертов.

Снова сидим дома: россиян отправили на вынужденные каникулы

В России начали действовать новые противоковидные ограничения. На вынужденные каникулы ушли Самарская, Нижегородская, Новгородская, Воронежская и Курская области, а также Пермский край. В Москве и Подмосковье введен обязательный режим самоизоляции для людей старше 60 лет и тех, у кого есть хронические болезни. Ограничения не затронут привитых и переболевших. Кроме того, столичные учреждения отправили на «удалёнку» 30% сотрудников. В регионах возвращают систему QR-кодов. Так, в Краснодарском крае и Крыму в культурный досуг возможен только при наличии справки о вакцинации или перенесенном COVID-19.

“Перчаточный скандал”: в США завозили использованные средства защиты из Таиланда

В США разразился “перчаточный скандал”. Журналисты CNN провели расследование и выяснили, что десятки миллионов уже использованных нитриловых перчаток были ввезены в США из Таиланда. Там во время пандемии появились подпольные предприятия, на которых использованным изделиям придают товарный вид, а затем отправляют в другие страны.

Источник

Ответы на самые популярные вопросы по вакцине “ЭпиВакКорона”

Основные сведения о вакцине «ЭпиВакКорона»

Ответы на самые популярные вопросы

1) Из чего состоит вакцина «ЭпиВакКорона»?

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

При изготовлении вакцины «ЭпиВакКорона» клеточные линии не использовались и не будут использоваться.

2) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?

– Используемая для создания вакцины «ЭпиВакКорона» новая технологическая платформа пептидных вакцин требует выработки новых подходов к определению поствакцинального иммунитета, предполагающих создание специальных тест-систем как для оценки гуморального, так и клеточного вирус-специфического иммунного ответа.

Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью.

Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной».

В связи с этим, для оценки уровня сформировавшегося после введения вакцины иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные в том числе с учетом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона».

3) Когда была зарегистрирована вакцина?

Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года.

4) Сколько длились доклинические испытания вакцины? Как они проводились?

– Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.

5) Как проходили этапы клинических и испытаний?

– Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится), второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование (доброволец не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо).

6) При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?

– С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:

7) Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть?

– При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учетом состояния здоровья.

8) Для каких групп людей больше всего подходит? И каким группам она противопоказана?

– Вакцина ЭпиВакКорона не нагружает иммунитет излишне, потому подойдет людям с хроническими заболеваниями вне обострения. Это препарат хорош и для тех, кто перенес коронавирус, например, бессимптомно.

Список противопоказаний у ЭпиВакКорона стандартный:

С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:

9) Можно ли делать вакцину «ЭпиВакКорона» людям старше 60 лет?

– Безопасность и эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» для людей пожилого возраста доказана в ходе открытого клинического исследования ІII-IV фазы среди лиц в возрасте от 60 лет и старше. В начале марта Минздрав России разрешил применение этой вакцины и для пожилых людей. Поэтому сейчас мы можем смело рекомендовать вакцину «ЭпиВакКорона» в том числе и людям старше 60 лет. Она практически не вызывает никаких побочных эффектов.

10) Какая эффективность вакцины в процентном соотношении?

– В настоящее время идет третья фаза испытаний препарата ЭпиВак, поэтому чтобы определить именно профилактическую эффективность препарата – то есть как реагируют привитые люди на встречу с вирусом. Если говорить про эффективность иммунологическую – то есть выработку антител – то по данным 1-2 фазы испытаний, которые уже опубликованы, все добровольцы выработали антитела.

11) Сколько вакцины произведут в ближайшее время?

– Вакцинация «ЭпиВакКороной» идет полным ходом, в гражданский оборот передано несколько сотен тысяч комплектов вакцины (в каждый комплект входит две дозы вакцины).

В апреле производство выдаст 1,5 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона». С мая 2021 года выпуск препарата будет увеличен до 3 млн доз в месяц, в июне – 5 млн доз в месяц.

12) Вакцины «ЭпиВакКорона» хватит на всех желающих?

– По вопросу обеспечения вакциной «ЭпиВакКорона» — в первую очередь необходимо удовлетворить запросы регионов. В июне 2021 года по мере наращивания объемов производства, вакцина будет широко доступна и каких-либо сложностей в ее применении и в обеспечении препаратом медицинских организаций для проведения вакцинации не возникнет.

13) Как происходит сам процесс вакцинации и сколько длится эффект от вакцины?

– Вопросы вакцинации пациента, в том числе против коронавируса, находятся в сфере компетенций лечащего врача и решаются в каждом случае индивидуально. Сюда относится и выбор вакцинных препаратов.

Каких-то специальных обследований перед вакцинацией проходить не нужно.

Ревакцинация после препарата ЭпиВакКорона потребуется где-то через год.

14) Какие возможны реакции на прививку (сразу после введения препарата)?

– Вакцина ЭпиВакКорона – это синтетическая вакцина, в ней нет живых компонентов вируса. Поэтому она практически не вызывает никаких побочных эффектов. Максимум – кратковременная болезненность в месте укола в течение первых суток.

Для того, чтобы отследить состояние пациента, врач наблюдает его в течение 20 минут после вакцинации.

15) Где-то уже выходили научные публикации о вакцине?

Ссылки на актуальные новостные материалы и сюжеты:

Источник