через какое время действует инсулин левемир

Левемир® ФлексПен®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл

Состав

1 мл раствора содержит

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная 2 М или натрия гидроксид (2 М раствор) (для корректировки рН), вода для инъекций.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Одна единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. Одна единица инсулина детемир (ЕД) соответствует одной единице человеческого инсулина (МЕ).

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость. Во время хранения возможно выпадение очень тонких следов осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги длительного действия. Инсулин детемир.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 часов после введения.

При двукратном ежедневном режиме введения устойчивые концентрации препарата в сыворотке крови достигаются после 2-3 введений.

Внутри-индивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® выявлено не было.

Средний объем распределения препарата Левемир® ФлексПен® (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Метаболизм

Инактивация препарата Левемир® ФлексПен® сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

Терминальный период полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.

Линейность

При подкожном введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе (максимальная концентрация, степень всасывания).

Не выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом Левемир® ФлексПен®, в равновесном состоянии, при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарата Левемир® ФлексПен® в однократной дозе 0,5 ЕД/кг и лираглутида 1,8 мг.

Особые группы пациентов

Фармакокинетические свойства препарата Левемир® ФлексПен® были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом 1 типа. Различий в фармакокинетических свойствах не выявлено.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.

Данные доклинических исследований безопасности

Исследования in vitro, в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином. Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Фармакодинамика

Препарат Левемир® ФлексПен® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.

Профиль действия препарата Левемир® ФлексПен® значительно менее вариабелен по сравнению с НПХ-инсулином (нейтральный протамин Хагедорна) и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир® ФлексПен® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирно-кислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с НПХ-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с НПХ-инсулином.

Для доз 0,2 – 0,4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 часов до 14 часов после введения. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация препарата достигается после введения 2-3 доз препарата.

После подкожного введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности суточных колебаний концентрации глюкозы в плазме натощак при лечении пациентов препаратом Левемир® ФлексПен® в отличие от НПХ-инсулина.

Таблица 1. Изменение массы тела при инсулинотерапии

Источник

Левемир Флекспен : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (≈ 14,2 мг) инсулина детемир (рДНК) *;

1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД

1 единица (ОД) инсулина детемир соответствует одной МЕ человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: глицерин фенол; метакрезол; цинка ацетат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, соляная кислота разбавленная; натрия гидроксид вода для инъекций.

* Произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.

Фармакологическая группа

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код АТХ А10А Е05.

Фармакологические свойства

Сахароснижающий эффект препарата заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Действие препарата длится до 24 часов в зависимости от дозы, что позволяет ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении дважды в сутки стабилизации гликемии можно достичь после 2-3 инъекций. При введении препарата Левемир ® ФлексПен ® из расчета 0,2-0,4 ЕД / кг массы тела более 50% максимального эффекта достигается через 3-4 часа и длится примерно 14 часов после инъекции.

После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, длительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.

В ходе долгосрочных клинических исследований применения препарата Левемир ® ФлексПен ®обеспечивало меньше повседневные колебания уровня глюкозы натощак по сравнению с инсулином НПХ.

По данным исследований, проведенных с участием больных диабетом II типа, которые применяли базальный инсулин в сочетании с пероральными сахароснижающими средствами, эффективность контроля гликемии (HbA 1C ) при применении препарата Левемир ® ФлексПен ® является сопоставимой с эффективностью инсулина НПХ и инсулина гларгин, при этом наблюдается меньший прирост массы тела (табл. 1).

Изменение массы тела после лечения инсулином

Открытое рандомизированное клиническое исследование, проведенное с участием больных диабетом II типа, с помощью оральных противодиабетических препаратов не достигли целевого уровня контроля гликемии, было начато с 12-недельного подготовительного периода, во время которого больные получали лираглютид + метформин. В конце этого периода у 61% больных уровень HbA 1C снизился

Показания

Лечение сахарного диабета у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину детемир или к любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-блокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

Октреотид / ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Перед путешествием в разных часовых поясах больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным.

Пропуски приема пищи или непредвиденное интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина существенно превышает потребность больного.

Левемир ® ФлексПен ® не следует вводить при гипогликемии или если есть подозрение, что у пациента развивается гипогликемия.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у больных, длительно болеющих диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях, которые поражают почки, печень, надпочечники, гипофиз или щитовидную железу.

При переводе больных на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции препарата Левемир ® ФлексПен ® может возникнуть необходимость изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

Данные о применении препарата больным с тяжелой гипоальбуминемией ограничены. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния этих пациентов.

Комбинация тиазолидиндионов (пиоглитазон, розиглитазон) препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача по развитию признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и возникновения отека. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение Тиазолидиндионы следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Левемир ® ФлексПен ® можно применять во время беременности, но при этом любую потенциальную пользу следует сопоставить с возможным повышением риска негативного влияния на течение беременности.

Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

Первичной целью этого исследования было дать оценку эффективности применения препарата Левемир ® ФлексПен ® для оптимизации регуляции уровня глюкозы в крови беременных женщин с диабетом. Полученные результаты свидетельствуют об одинаковой эффективности инсулина детемир и НПХ-инсулина во время беременности, а также безопасность их применения для течения беременности, развития плода и новорожденного.

Опыты на животных не выявили влияния препарата Левемир ® ФлексПен ® на репродуктивную способность.

Неизвестно, выводится инсулин детемир в грудное молоко. Не следует ожидать какого-либо влияния на новорожденного, так как в пищеварительном тракте ребенка инсулин детемир как пептид переваривается до аминокислот.

В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты.

Исследования на животных не выявили вредного влияния на способность к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Больным следует рекомендовать принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы

Левемир ® ФлексПен ® можно применять отдельно как базальный инсулин или в сочетании с болюсным инсулином. Препарат также можно применять с пероральными сахароснижающими средствами или в качестве дополнительной терапии к лираглутид.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ® ФлексПен ® не вызывает увеличения массы тела.

Меньший риск развития гипогликемии в ночное время по сравнению с применением других инсулинов дает возможность точно подобрать дозу для достижения необходимого уровня глюкозы в крови. По сравнению с инсулином НПХ лечения Левемир ® ФлексПен ® позволяет достичь более оптимального контроля гликемии по данным уровня глюкозы в крови натощак. В комбинации с пероральными сахароснижающими средствами рекомендуется начинать лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ®по введению 10 ЕД или 0,1-0,2 ЕД / кг массы тела один раз в сутки. Дозу препарата следует подбирать в зависимости от потребности больного.

Исходя из данных проведенных исследований, при подборе доз рекомендуется руководствоваться данными таблицы 3.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться такие последовательные стадии гипогликемии:

После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции

Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Клинические исследования показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых возникает необходимость оказания медицинской помощи другими лицами, возникают примерно у 6% больных, получающих Левемир ®ФлексПен ®.

Реакции в местах введения препарата Левемир ® ФлексПен ® встречаются несколько чаще, чем при применении препаратов человеческого инсулина. К этим реакциям относятся боль, покраснение, крапивница, воспаление, образование синяков, отечность и зуд в месте инъекции. Они обычно достаточно быстро проходят в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения.

В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции и отеки обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлиять на состояние «острой болевой нейропатии», что обычно оборотный. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификациии инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительное хорошо налажен контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов MedDRA. По частоте реакции распределены на те, что возникают очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, 1/1000,

Срок годности

Условия хранения

Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком, когда ей не пользуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Несовместимость

Лекарственные средства, которые добавлены к инсулину детемир, могут вызвать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты. Левемир ® ФлексПен ® нельзя добавлять к инфузионных растворов.

Левемир ® ФлексПен ® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Источник

Левемир флекспен

Содержание

Фармакологические свойства препарата Левемир флекспен

Левемир ФлексПен — растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным беспиковым профилем действия. Предсказуемость действия препарата Левемир ФлексПен более выражена, чем нейтрального протамин-инсулина Хагедорна (НПХ) и инсулина гларгина.
Пролонгированное действие препарата Левемир ФлексПен обусловлено тесной взаимосвязью молекул инсулина детемир в местах инъекций и присоединением к ним альбумина через боковую цепь жирной кислоты. По сравнению с инсулином НПХ инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгации действия обусловливает более предсказуемые всасывание и профиль действия препарата Левемир ФлексПен, чем инсулина НПХ. Гипогликемизирующий эффект препарата состоит в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.
Длительность действия препарата до 24 ч (в зависимости от дозы) позволяет ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении 2 раза в сутки стабилизация гликемии достигается после 2–3 инъекций. При введении препарата Левемир ФлексПен из расчета 0,2–0,4 ЕД/кг свыше 50% максимальный эффект проявляется через 3–4 ч и длится приблизительно 14 ч после инъекции.
После п/к введения препарата фармакологический эффект (максимальный, общий эффект, длительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.
По данным исследований, проведенных у больных диабетом II типа, которые получали базальный инсулин в сочетании с пероральными сахароснижающими средствами, было показано, что эффективность контроля гликемии (HbA1C) при применении препарата Левемир ФлексПен сопоставима с НПХ-инсулином и инсулином гларгином; при этом отмечен меньший прирост массы тела (табл. 1).
Таблица 1. Изменения массы тела после лечения инсулином

Длительность исследования

Инсулин
детемир 1 раз в сутки

Инсулин детемир
2 раза в сутки

НПХ-инсулин

Инсулин гларгин

В исследованиях, в которых использовали комбинированное
лечение гипогликемизирующими средствами и инсулином, в группе,
получавшей Левемир, эпизоды легкой ночной гипогликемии
возникали на 61–65% реже по сравнению с НПХ-инсулином.
При длительном лечении (6 мес) больных сахарным диабетом I типа, в том числе детей в возрасте 6–17 лет, оптимизация контроля гликемии после введения препарата Левемир ФлексПен более успешна по сравнению с введением инсулина НПХ в виде базально-болюсной терапии. При этом у пациентов не увеличивалась масса тела и снижался риск возникновения гипогликемии во время ночного сна. После введення препарата Левемир ФлексПен профиль концентрации глюкозы в ночные часы более плоский, чем после введения инсулина НПХ, что обусловливает снижение риска развития гипогликемии.
Фармакокинетика. Всасывание. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6–8 ч после введения. При введении 2 раза в сутки стабилизация гликемии достигается после 2–3 инъекций. Индивидуальная вариабельность интенсивности всасывания препарата Левемир ФлексПен ниже, чем у других препаратов базального инсулина. Половых различий значений показателей фармакокинетики препарата Левемир ФлексПен не выявлено.
Распределение. Объем распределения (около 0,1 л/кг) свидетельствует о том, что значительная доля инсулина детемир циркулирует в крови.
Метаболизм. Распад происходит так же, как и человеческого инсулина; все образовавшиеся метаболиты не обладают биологической активностью.
Элиминация. Длительность полувыведения после п/к введення зависит от скорости всасывания в подкожной клетчатке. Она составляет 5–7 ч в зависимости от дозы.
Линейность. После п/к введення концентрация в сыворотке крови пропорциональна введенной дозе препарата (максимальная концентрация, интенсивность всасывания).
Специальные группы больных. Фармакокинетику препарата Левемир ФлексПен исследовали у детей (6–12 лет), подростков (13–17 лет) и сравнивали с данными, полученными у взрослых больных сахарным диабетом I типа. При этом клинически значимых возрастных различий не выявлено. Также не установлено различий фармакокинетики препарата Левемир ФлексПен у лиц пожилого и молодого возраста, у больных с нарушениями функции печени и почек и у здоровых лиц.

Показания к применению препарата Левемир флекспен

Лечение сахарного диабета.

Применение препарата Левемир флекспен

Левемир ФлексПен — растворимый аналог базального инсулина с более предсказуемым пролонгированным беспиковым профилем действия.
В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ФлексПен не приводит к увеличению массы тела. Сниженный риск развития гипогликемии в ночное время по сравнению с другими инсулинами позволяет более точно подобрать дозу для достижения необходимого уровня глюкозы в крови.
По сравнению с инсулином НПХ лечение препаратом Левемир ФлексПен позволяет достичь более совершенного контроля гликемии (по данным уровня глюкозы в крови натощак).
Дозирование
В сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами
рекомендуется начинать лечение препаратом Левемир с введения
1 раз в сутки 10 ЕД, или 0,1–0,2 ЕД/кг массы тела. Дозу препарата Левемир ФлексПен подбирают индивидуально.
На основании данных проведенных исследований, при подборе доз
рекомендуется руководствоваться данными приведенной ниже таблицы 2.

Средние показатели уровня глюкозы в крови при самостоятельном измерении до завтрака

Подбор дозы препарата Левемир

10,0 ммоль/л (180 мг/100 мл)

9,1-10,0 ммоль/л (163-180 мг/100 мл)

8,1-9,0 ммоль/л (145-162 мг/100 мл)

7,1-8,0 ммоль/л (127-144 мг/100 мл)

6,1-7,0 ммоль/л (109-126 мг/100 мл)

Показатели уровня глюкозы в крови при однократном самостоятельном измерении

3,1-4,0 ммоль/л (56-72 мг/100 мл)

≤ 3,1 ммоль/л (≤ 56 мг/100 мл)

При использовании препарата Левемир в качестве компонента
базально-болюсного режима инсулинотерапии его вводят 1—2 раза в сутки в зависимости от потребностей больного.
Дозу препарата Левемир ФлексПен подбирают индивидуально.
В среднем суточная потребность в инсулине при лечении больных сахарным диабетом составляет от 0,5 до 1,0 МЕ/кг массы тела. У детей препубертатного возраста она варьирует от 0,7 до 1,0 МЕ/кг. В период частичной ремиссии потребность в инсулине может значительно снижаться, тогда как при состояниях резистентности к инсулину, например в период пубертации или при ожирении, суточная потребность в инсулине может существенно повышаться.
Для больных, которые для оптимизации контроля гликемии нуждаются в двукратном введении препарата, вечернюю дозу следует вводить перед ужином или перед отходом ко сну, либо через 12 ч после утреннего введения препарата.
Переход с других препаратов инсулина: переход на лечение препаратом Левемир ФлексПен больных, ранее получавших инсулины средней продолжительности действия или длительно действующие, требует подбора доз и графика его введення. Как и для всех инсулинов, в период перевода на препарат Левемир ФлексПен, а также в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Исследования эффективности и безопасности препарата Левемир ФлексПен не проводили у детей в возрасте младше 6 лет. При комплексной противодиабетической терапии необходимо подобрать дозы и режим использования препаратов (дозы и время введения инсулинов короткого действия или дозы, принимаемых внутрь противодиабетических препаратов).
Подбор доз препарата
Как и для всех инсулинов, у больных пожилого возраста, а также пациентов с нарушением функции печени или почек следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и подбирать дозу инсулина детемир индивидуально. Необходимость подбора дозы может возникнуть при повышенных физических нагрузках, изменении обычного режима питания и возникновении сопутствующих заболеваний.
Введение препарата
Левемир ФлексПен предназначен для п/к введения — под кожу в области бедра, передней брюшной стенки или плеча. Места инъекций следует менять даже в пределах одной области.

Противопоказания к применению препарата Левемир флекспен

Повышенная чувствительность к инсулину детемир или какому-либо ингредиенту препарата.

Побочные эффекты препарата Левемир флекспен

Побочные реакции, отмечаемые у больных, получающих препарат Левемир ФлексПен, связаны с величиной вводимой дозы препарата и являются проявлением фармакологического действия инсулина. Наиболее часто отмечаемыми побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Она может возникнуть, если доза значительно превышает потребность больного в инсулине. Результаты клинических исследований показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых медицинская помощь пациентам осуществляется третьими лицами, возникают примерно у 6% больных, получающих Левемир ФлексПен. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже смерти.
Побочные реакции возникают в 12% случаев. Ниже приведена частота встречаемости побочных реакции, которые по оценкам клинических исследований могут быть связаны с введением препарата Левемир ФлексПен.
Со стороны обмена веществ
Часто (1/100, но ≤1/10) — гипогликемия: симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно: холодный пот, бледность кожи, нервозность или тремор, чувство беспокойства, раздражительность, непривычная утомляемость или слабость, потеря ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, преходящие нарушения зрения, головная боль, тошнота, сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, временным или постоянным нарушениям функции мозга или даже смерти.
Общие нарушения и в местах инъекций
Часто (1/100, но ≤1/10) — реакции в местах инъекций: при введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.
Редко (1/1000, но ≤1/100) — липодистрофия: может развиться в местах инъекций из-за постоянных инъекций в одну и ту же область.
Отек: может возникнуть в начале инсулинотерапии. Этот симптом обычно носит преходящий характер и проходит по мере продолжения лечения.
Со стороны иммунной системы
Редко (1/1000, но ≤1/100) — аллергические реакции, крапивница, сыпь. Эти симптомы могут быть проявлением гиперчувствительности. Другие симптомы гиперчувствительности — зуд, потливость, расстройства пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и падение АД. Общие реакции гиперчувствительности представляют потенциальную опасность для жизни.
Со стороны органа зрения
Редко (1/1000, но ≤1/100) — нарушения рефракции: могут возникать в начале лечения инсулином и носят преходящий характер.
Диабетическая ретинопатия. Длительный хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с целью быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.
Со стороны нервной системи
Очень редко (1/10 000, но ≤1/1000) — периферические нейропатии. Быстрое улучшение контроля уровня гликемии может вызвать обратимое состояние острой болевой нейропатии.

Особые указания по применению препарата Левемир флекспен

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, учащенное мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете I типа неконтролируемая гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельно опасным.
Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина существенно превышает потребность больного. Пропуск приема пищи или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут также привести к гипогликемии.
Больные, у которых был существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови, например благодаря интенсивной терапии, могут отмечать изменение обычных симптомов — предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у лиц, длительно болеющих диабетом.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные или лихорадочные состояния, повышают потребность больного в инсулине. Перевод пациента на другой тип или вид инсулина осуществляется под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (животный, человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может вызвать необходимость коррекции дозы. При переходе на инъекции препарата Левемир ФлексПен пациентам может потребоваться изменение обычной дозы инсулина.
Левемир ФлексПен нельзя вводить в/в, так как это может обусловить тяжелую гипогликемию. Всасывание препарата после в/м введения происходит быстрее, чем после п/к введення.
Если Левемир вводят в смеси с другими препаратами инсулина, то профиль действия одного или обоих компонентов может измениться. Введение инсулина детемир в смеси с быстро действующим аналогом инсулина типа инсулин аспарт обусловливает профиль действия, при котором максимальный эффект ниже и наступает позже, чем при раздельном введении. Левемир нельзя использовать в инсулиновых насосах для непрерывного п/к введения инсулина.
Период беременности и кормления грудью. Клинический опыт применения инсулина детемир в период беременности ограничен. В исследованиях на животных показано, что инсулин детемир подобно человеческому инсулину не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия. Рекомендуется усиленный контроль при лечении беременных с сахарным диабетом весь период беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во II и III триместре. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Реакция больного и его способность к концентрации внимания могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать
фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают
особое значение (например, при вождении автомобиля или
управлении механизмами). Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы — предвестники гипогликемии, либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Взаимодействия препарата Левемир флекспен

Ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.
Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные гипогликемизирующие средства, ингибиторы МАО, неселективные блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, салицилаты и алкоголь.
Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: тиазиды, ГКС, тиреоидные гормоны и β-адреномиметики, гормон роста и даназол.
Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление нормального уровня глюкозы в крови. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.
Алкоголь усиливает и продлевает гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость. Добавление некоторых препаратов к инсулину детемир может обусловить его разрушение, например средства, содержащие тиолы или сульфиты. Левемир нельзя добавлять к инфузионным р-рам.

Передозировка препарата Левемир флекспен, симптомы и лечение

Хотя для инсулина не сформулировано специфическое определение передозировки, но после его введения может развиваться гипогликемия.
Легкую степень гипогликемии можно купировать приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара или сладостей.
При тяжелой степени гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, необходимо срочно провести в/м или п/к инъекцию глюкагона (от 0,5 до 1 мг). Это могут сделать лица, получившие соответствующую инструкцию. Медицинский работник может ввести больному глюкозу в/в. Это следует сделать также в том случае, если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 мин.
После того как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предупреждения рецидива гипогликемии.

Условия хранения препарата Левемир флекспен

Срок хранения — 2,5 года. Используемую шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 6 нед (при температуре, не превышающей 30 °С).
Неиспользуемую шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать.

Список аптек, где можно купить Левемир флекспен:

Источник