через какое время действует небилет

Небилет®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – небиволола гидрохлорид 5,45 мг (эквивалентно небиволол 5,00 мг),

вспомогательные вещества: полисорбат 80, гипромеллоза 2910 15 мПас, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, почти белого цвета, с крестообразной риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-адреноблокаторы селективные. Небиволол.

Фармакологические свойства

После перорального введения происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небиволола. На всасывание небиволола пища влияния не оказывает; его можно принимать независимо от приема пищи или во время еды.

У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения энантиомеров небиволола составляют в среднем 10 часов. У индивидуумов с медленным метаболизмом эти значения в 3-5 раз больше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация в плазме RSSS-энантиомера несколько выше, чем таковая SRRR-энантиомера. У индивидуумов с медленным метаболизмом эта разница больше. У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляют в среднем 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения, приблизительно, в два раза больше.

Устойчивый уровень в плазме для небиволола у большинства пациентов (лица с быстрым метаболизмом) достигается в течение 24 часов, для гидроксиметаболитов – спустя несколько суток.

При количествах небиволола от 1 до 30 мг концентрации в плазме пропорциональны дозе. На фармакокинетику небиволола возраст влияния не оказывает.

В плазме оба энантиомера преимущественно связаны с альбумином. Связывание с белками плазмы для SRRR-небиволола составляет 98,1%, а для RSSS-небиволола – 97,9%.

Фармакодинамика

Небиволол представляет собой смесь двух энантиомеров: SRRR-небиволола (или D-небиволол) и RSSS-небиволола (или L-небиволол). Он объединяет два фармакологических действия:

– является конкурентным и селективным блокатором 1-адренорецепторов: этот эффект относят за счет SRRR-энантиомера (D-энантиомера);

– обладает мягкими вазодилатирующими свойствами в результате вступления в обмен с L-аргинином/азота оксидом.

В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не возникает.

Во время кратковременного и длительного лечения небивололом у пациентов с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в покое и при нагрузке ограничено по причине увеличения ударного объема. Клиническое значение этих гемодинамических различий в сравнении с другими блокаторами -адренорецепторов еще не полностью выяснено.

У пациентов с гипертензией небиволол повышает реакцию сосудов на ацетилхолин, опосредованную моноксидом азота; у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена.

В плацебо-контролируемых исследованиях смертности-заболеваемости, в которых участвовали 2128 пациентов в возрасте ≥ 70 лет (средний возраст 75,2 года), страдающих стабильной хронической сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) или без такового (средний показатель ФВЛЖ 36 ± 12,3% со следующим распределением: ФВЛЖ менее 35% у 56% пациентов, ФВЛЖ 35%-45% у 25% пациентов, ФВЛЖ выше 45% у 19% пациентов), которые продлились на протяжении, в среднем, 20 месяцев, небиволол в качестве дополнения к стандартной терапии существенно удлинял время до наступления смерти или госпитализации, происходящих по причине сердечно-сосудистой патологии (конечная точка первичной эффективности): Уменьшение относительного риска составляло 14% (абсолютное уменьшение: 4,2%). Это уменьшение риска проявлялось через 6 месяцев лечения и оставалось таким на протяжении всего его срока (средняя длительность: 18 месяцев). Действие небиволола не зависело от возраста, пола или показателя фракции изгнания левого желудочка у участников исследования. Польза небиволола в отношении предупреждения наступления смерти от любых причин в сравнении с плацебо была статистически несущественна (абсолютное уменьшение: 2,3%).

У пациентов, принимавших небиволол, установлено снижение частоты случаев внезапной смерти (4,1% по сравнению с 6,6%, относительное снижение на 38%).

Исследования in-vitro и in-vivo на животных показали, что небиволол не обладает собственной симпатомиметической активностью.

Эксперименты in-vitro и in-vivo на животных показали, что небиволол в фармакологических дозах не оказывает стабилизирующего действия на мембраны.

У здоровых пробандов небиволол не оказывает существенного влияния на переносимость максимальной физической нагрузки или на выносливость.

Показания к применению

– лечение стабильной хронической сердечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести в качестве дополнения к стандартным методам лечения у пожилых пациентов ≥ 70 лет.

Способ применения и дозы

Доза составляет 1 таблетку (5 мг небиволола) в сутки; ее желательно принимать всегда в одно и то же время суток. Препарат можно принимать во время еды.

Гипотензивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальное действие достигается лишь спустя 4 недели.

Комбинация с другими гипотензивными средствами

Блокаторы -адренорецепторов можно применять как для монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До сих пор дополнительный гипотензивный эффект наблюдался только при комбинации Небилета 5 мг с 12,5-25 мг гидрохлортиазида.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для больных, страдающих почечной недостаточностью, рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В отношении применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени имеется лишь ограниченное количество данных. По этой причине применение Небилета у таких пациентов противопоказано.

Для пациентов старше 65 лет рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг. Однако, учитывая недостаточный опыт применения препарата у пациентов старше 75 лет, при его назначении этим пациентам требуется осторожность и тщательный контроль.

Исследования по применению препарата у детей и подростков не проводились. По этой причине применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности должно начинаться с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы.

Таким пациентам назначают препарат в случае, если у них имеет место стабильная хроническая сердечная недостаточность без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель.

Лечение хронической сердечной недостаточности должен проводить опытный врач.

Начальное титрование дозы следует осуществлять по следующей схеме, выдерживая при этом интервалы от одной до двух недель и ориентируясь на переносимость этой дозы пациентом:

Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг небиволола один раз в сутки.

Появление побочных действий может привести к тому, что не всех пациентов можно лечить максимальными рекомендуемыми дозами. При необходимости можно поэтапно снова уменьшить уже достигнутую дозу или, соответственно, вновь к ней возвратиться.

При усугублении сердечной недостаточности или при непереносимости препарата в фазе его титрования, дозу небиволола рекомендуется вначале снизить или, при необходимости, немедленно его отменить (при появлении тяжелой гипотонии, усугублении сердечной недостаточности с острым отеком легких, при развитии кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или АВ-блокады).

Как правило, лечение стабильной хронической сердечной недостаточности небивололом является долгосрочным.

Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку, это может привести к временному усугублению сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в два раза с интервалом в одну неделю.

Таблетки можно принимать во время еды.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется индивидуально, ее коррекция при почечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести не требуется.

Опыта применения препарата у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (креатинин сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) нет. Поэтому применение небиволола у этих пациентов не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В отношении применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью имеются лишь ограниченное количество данных. По этой причине применение Небилета у таких пациентов противопоказано.

Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется в индивидуальном порядке, ее коррекция не требуется.

Исследования по применению препарата у детей и подростков не проводились. По этой причине применение препарата у этой возрастной группы не рекомендуется.

Побочные действия

Наблюдавшиеся побочные действия, которые в большинстве случаев имели форму от легкой до умеренной, классифицированные по системам органов и частоте, перечислены ниже:

Источник

Небилет ® (Nebilet ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Небилет ®

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с крестообразной насечкой для деления.

Фармакологическое действие

Небиволол представляет собой рацемат двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол), сочетающий два фармакологических действия:

Гипотензивное действие обусловлено также уменьшением активности РААС (прямо не коррелирует с изменением активности ренина в плазме крови).

Снижая потребность миокарда в кислороде (урежение ЧСС и снижение преднагрузки и постнагрузки), уменьшает количество и тяжесть приступов стенокардии и повышает переносимость физической нагрузки.

Антиаритмическое действие обусловлено подавлением патологического автоматизма сердца (в т.ч. в патологическом очаге) и замедлением AV-проводимости.

Фармакокинетика

После приема внутрь происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, поэтому небиволол можно принимать независимо от приема пищи. Биодоступность небиволола после приема внутрь составляет в среднем 12% у лиц с “быстрым” метаболизмом (эффект “первого прохождения” через печень) и является почти полной у лиц с “медленным” метаболизмом.

Метаболизируется путем ациклического и ароматического гидроксилирования и частичного N-деалкилирования. Образующиеся гидрокси- и аминопроизводные конъюгируют с глюкуроновой кислотой и выводятся в виде О- и N-глюкуронидов.

Показания активных веществ препарата Небилет ®

Режим дозирования

Принимают внутрь, 1 раз/сут, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи.

Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии и ИБС составляет 2.5-5 мг. Препарат можно применять в монотерапии или в сочетании с другими средствами, снижающими АД.

У пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг/сут. При необходимости суточную дозу можно увеличить до максимальной 10 мг.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг 1 раз/сут.

В начале лечения и при каждом повышении дозы пациент должен не менее 2 ч находится под наблюдением врача, чтобы убедиться, что клиническое состояние остается стабильным (особенно, АД, ЧСС, нарушения проводимости, а также симптомы усугубления течения хронической сердечной недостаточности).

Побочное действие

Противопоказания к применению

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности, сахарном диабете, гиперфункции щитовидной железы, аллергических заболеваниях в анамнезе, псориазе, хронической обструктивной болезни легких, AV-блокаде I степени, стенокардии Принцметала, а также пациентам в возрасте старше 75 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат назначают только по жизненно важным показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для плода или новорожденного (в связи с возможным развитием у плода и новорожденного брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии). Если лечение препаратом необходимо, следует проводить наблюдение за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода. Лечение необходимо прервать за 48-72 ч до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо установить строгое наблюдение за новорожденными в течение 48-72 ч после родоразрешения.

Небиволол выводится с грудным молоком. При необходимости приема препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Отмену бета-адреноблокаторов следует проводить постепенно в течение 10 дней (до 2 недель у пациентов с ИБС).

Контроль АД и ЧСС в начале приема препарата должен быть ежедневным.

У пожилых пациентов необходим контроль функции почек (1 раз в 4-5 месяцев).

Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить, если ЧСС менее 50-55 уд./мин.

При решении вопроса о применении препарата у пациентов с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.

При проведении хирургических вмешательств следует предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает бета-адреноблокаторы.

Небиволол не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов, поскольку препарат может маскировать определенные симптомы гипогликемии (например, тахикардию), вызванные применением гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина. Контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в 4-5 мес (у больных с сахарным диабетом).

При гиперфункции щитовидной железы бета-адреноблокаторы могут маскировать тахикардию.

Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с ХОБЛ, поскольку может усилиться бронхоспазм.

Бета-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось. Исследования фармакодинамики небиволола показали, что препарат не оказывает влияния на психомоторную функцию. В период лечения препаратом (при возникновении побочных эффектов) следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении бета-адреноблокаторов с блокаторами медленных кальциевых каналов (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и AV-проводимость.

Противопоказано в/в введение верапамила на фоне применения небиволола.

При одновременном применении небиволола с гипотензивными средствами, нитроглицерином или блокаторами медленных кальциевых каналов может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).

При одновременном применении небиволола с антиаритмическими препаратами I класса и с амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям.

При одновременном применении небиволола с сердечными гликозидами не выявлено усиления влияния на замедление AV-проводимости.

Одновременное применение небиволола и препаратов для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии.

Клинически значимого взаимодействия небиволола и НПВП не установлено.

Одновременное применение небиволола с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами и производными фенотиазина может усиливать гипотензивное действие небиволола.

При одновременном применении небиволола с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6, повышается концентрация небиволола в плазме крови, метаболизм небиволола замедляется, что может привести к риску возникновения брадикардии.

При одновременном применении с дигоксином небиволол не оказывает влияния на фармакокинетические параметры дигоксина.

При одновременном применении небиволола с циметидином концентрация небиволола в плазме крови увеличивается.

Одновременное применение небиволола и ранитидина не оказывает влияния на фармакокинетические параметры небиволола.

При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличиваются, однако это не имеет клинического значения.

Одновременный прием небиволола и этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола.

Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина.

При совместном применении небиволола с инсулином и гипогликемическими средствами для приема внутрь могут маскироваться симптомы гипогликемии (тахикардия).

Источник

Небилет Плюс : инструкция по применению

Что представляет собой препарат и для чего он используется

Действующими веществами препарата Небилет® Плюс 5/12,5 являются небиволол и гидрохлортиазид.

• Небиволол относится к группе селективных бета-блокаторов (т.е. оказывает избирательное воздействие на сердечно-сосудистую систему) и используется для лечения при сердечно-сосудистых заболеваниях. Он предотвращает учащение ритма сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца. Небиволол также расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.

• Гидрохлортиазид относится к мочегонным средствам и увеличивает количество вырабатываемой мочи.

Небилет® Плюс 5/12,5 в таблетках представляет комбинированный препарат небиволола и гидрохлортиазида и используется для лечения при артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление). Его назначают вместо двух отдельных препаратов небиволола и гидрохлортиазида тем пациентам, которые до этого получали их вместе.

В следующих случаях препарат противопоказан

• при аллергии на небиволол или гидрохлортиазид, либо на другие компоненты препарата (приведены в разделе «Состав»);

• при аллергии (повышенной чувствительности) на другие производные сульфонамидов (такие как гидрохлортиазид, который относится к классу производных сульфонамидов);

• при наличии одного или нескольких из перечисленных ниже нарушений:

Предупреждения и меры предосторожности

В следующих случаях перед приемом препарата Небилет® Плюс 5/12,5 необходимо обратиться за консультацией к врачу или работнику аптеки.

• При наличии или при развитии следующих состояний немедленно известите лечащего врача:

– боль за грудиной в связи с внезапным спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала);
– сердечная (атриовентрикулярная) блокада 1 степени (незначительное нарушение проведения импульсов в сердечной мышце, влияющее на ритм сердца);
– выраженное снижение частоты сердечных сокращений;
– нелеченая хроническая сердечная недостаточность;
– системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, обеспечивающей защиту организма);
– псориаз (кожное заболевание, проявляющееся образованием чешуйчатых розовых бляшек) в настоящее время или в прошлом;
– повышенная активность щитовидной железы: в данном случае препарат может маскировать повышение частоты сердечных сокращений;
– нарушение кровообращения в сосудах рук или ног, например, болезнь или синдром Рейно, боли при ходьбе по причине сужения сосудов ног;
– аллергия: данный препарат может усиливать аллергические реакции на пыльцу или другие аллергены; длительное затруднение дыхания;
– сахарный диабет: данный препарат может маскировать симптомы снижения концентрации глюкозы в крови (например, ощущение сердцебиения) или потребовать повышения дозы противодиабетических препаратов, может потребоваться чаще проверять уровень сахара в крови;
– нарушение функции почек: во время лечения проверяют функцию почек, чтобы не допустить ухудшения; при выраженном нарушении функции почек Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан (см. пункт «В следующих случаях препарат Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан»);
– при низком уровне калия в крови и, особенно, при синдроме удлиненного QT (отклонение на ЭКГ), либо при лечении сердечными гликозидами (препараты для улучшения насосной функции сердца); риск снижения концентрации калия в крови возрастает при циррозе печени, быстрой потере воды при лечении мочегонными средствами, либо при недостаточном поступлении калия с пищей;
– при проведении хирургической операции перед наркозом обязательно сообщите врачу-анестезиологу, что Вы принимаете Небилет® Плюс 5/12,5;
– если у Вас рак кожи или если у Вас во время лечения неожиданно появился участок патологических изменений кожи. Лечение с применением гидрохлортиазида, особенно длительный его прием в высоких дозах, может повышать риск развития рака кожи и губы некоторых типов (немеланомный рак кожи). Во время приема препарата Небилет® Плюс 5/12,5 защищайте Вашу кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения.
– если Вы чувствуете ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная эффузия) или повышения у Вас давления внутри глаза; эти явления могут возникнуть в течение от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Небилет® Плюс 5/12,5. При отсутствии лечения это может привести к стойкой утере зрения. Если у Вас в прошлом имела место аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, Вы можете быть подвержены более высокому риску развития этих явлений.

• Препарат Небилет® Плюс 5/12,5 может повышать уровень липидов и мочевой кислоты в крови, а также изменять концентрацию электролитов, в связи с чем во время лечения выполняют контрольные анализы крови.

• Гидрохлортиазид, входящий в состав препарата Небилет® Плюс 5/12,5, может повышать чувствительность кожи к солнечном свету или искусственному УФ-излучению. При появлении сыпи, зуда или при повышении чувствительности кожи во время лечения препаратом Небилет® Плюс 5/12,5 прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу (см. так же раздел «Возможные побочные действия»).

• Допинг-тест: прием препарата Небилет® Плюс 5/12,5 может быть причиной положительного результата допинг-теста.

Пациенты детского и подросткового возраста

В связи с отсутствием в достаточном количестве данных о применении препарата Небилет® Плюс 5/12,5 у детей и подростков, применять препарат для лечения пациентов этой группы не рекомендуется.

В препарате Небилет® Плюс 5/12,5 содержится лактоза и натрий

В данном препарате содержится лактоза. В случае, если у Вас была установлена непереносимость каких- либо видов сахара, перед применением данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

В данном лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».

Прием данного препарата и других лекарственных средств

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные препараты, обязательно сообщите об этом врачу или работнику аптеки.

Обязательно сообщите врачу, если помимо препарата Небилет® Плюс 5/12,5 Вы принимаете следующие препараты:

➤ Препараты, которые, как и Небилет® Плюс 5/12,5, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или на работу сердца:

➤ Препараты, действие или токсичность которых могут возрастать при сочетании с препаратом Небилет® Плюс 5/12,5 :

• Препараты лития (используются для нормализации настроения).
• Цизаприд (используется для лечения при пищеварительных расстройствах).
• Бепридил (используется для лечения при стенокардии).
• Дифеманил (используется при повышенном потоотделении).
• Препараты для лечения при инфекциях: эритромицин (для внутривенного или внутримышечного введения), пентамидин и спарфлоксацин, амфотерицин и пенициллин G (натриевая соль), галофантрин (используется при малярии).
• Винкамин (используется при нарушениях мозгового кровообращения).
• Мизоластин и терфенадин (используются для лечения при аллергии).
• Мочегонные и слабительные средства.
• Препараты для лечения при острых воспалительных процессах (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и производные салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты).
• Карбеноксолон (используется для лечения при изжоге и язвенной болезни желудка).
• Соли кальция (используются в качестве пищевых добавок для укрепления костей).
• Препараты для расслабления мышц (например, тубокурарин).
• Диаксозид (используется при низком уровне сахара в крови и повышенном артериальном давлении).
• Амантадин (противовирусный препарат).
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).
• Йодсодержащие контрастные вещества (используются для контрастной рентгенографии).
• Препараты для лечения при злокачественных новообразованиях (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).

➤ Препараты, действие которых может ослабляться при сочетании с препаратом Небилет® Плюс 5/12,5:

• Препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и противодиабетические препараты для приема внутрь, метформин).
• Препараты для лечения при подагре (например, пробеницид, сульфинпиразон и аллопуринол).
• Препараты, сходные с норадреналином, используются при пониженном артериальном давлении или замедленном пульсе.

➤ Препараты, использующиеся для устранения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут ослаблять гипотензивный эффект препарата Небилет® Плюс 5/12,5:

Небилет® Плюс 5/12,5 и алкоголь

Следует с осторожностью употреблять алкоголь во время лечения препаратом Небилет® Плюс 5/12,5, так как в этом случае возможно головокружение или обморок. При развитии указанных явлений следует на время приема препарата отказаться от употребления любого алкоголя, включая вино, пиво или слабоалкогольные коктейли.

Беременность и кормление грудью

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или предполагаете, что беременны. Вполне вероятно, что врач отменит Небилет® Плюс 5/12,5 и вместо него назначит Вам другой препарат, поскольку принимать Небилет® Плюс 5/12,5 во время беременности не рекомендуется. Причина этого заключается в том, что гидрохлортиазид преодолевает плацентарный барьер. Прием препарата Небилет® Плюс 5/12,5 во время беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на плод, а впоследствии и на новорожденного.

Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, сообщите об этом своему врачу. Принимать Небилет® Плюс 5/12,5 в период грудного вскармливания не рекомендуется.

При беременности или кормлении грудью, а также при наличии возможной или планируемой беременности перед приемом данного препарата обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Данный лекарственный препарат может вызвать ощущение оглушенности или слабость. При появлении данных симптомов откажитесь от вождения транспортного средства и от работы с механизмами.

Как принимать

Всегда принимайте препарат в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении любых вопросов по поводу лечения обращайтесь к лечащему врачу.

Препарат принимают по одной таблетке в сутки, желательно в одно и то же время.

Небилет® Плюс 5/12,5 можно принимать до, во время или после еды, либо в перерывах между приемами пищи.

Применение у детей и подростков

Препарат Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан детям и подросткам.

Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.

Если Вы превысили дозу препарата Небилет® Плюс 5/12,5

Если Вы случайно превысили назначенную дозу, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень замедленный пульс (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком, затруднение дыхания (как при бронхиальной астме), острая сердечная недостаточность, частое обильное мочеиспускание с последующим обезвоживанием, тошнота и сонливость, мышечные судороги, нарушения сердечного ритма (особенно при совместном приеме сердечных гликозидов или препаратов для лечения при аритмиях).

Если Вы забыли принять препарат Небилет® Плюс 5/12,5

Если Вы забыли вовремя принять Небилет® Плюс 5/12,5 и вспомнили об этом несколько позже, примите препарат в обычной его дозе. Однако если Вы вспомнили об этом достаточно поздно (например, через несколько часов после назначенного времени приема), когда подходит время следующего приема, то необходимо пропустить забытый прием и в следующее положенное время принять препарат в нормальной его дозе. Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации его пропущенного приема. Старайтесь принимать препарат в назначенное время, без пропусков.

В случае прекращения приема препарата Небилет® Плюс 5/12,5

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде чем прекратить прием препарата Небилет® Плюс 5/12,5.

Если у Вас появились вопросы по поводу лечения, задайте их врачу или работнику аптеки.

Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может оказывать побочные действия, хотя они проявляются не у всех пациентов.

В отношении небиволола отмечены следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
– головная боль;
– ощущение оглушенности;
– повышенная утомляемость;
– ощущение жжения, покалывания или «ползания мурашек» на коже;
– диарея;
– запор;
– тошнота;
– одышка;
– отеки кистей или стоп.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
– замедление пульса или другие изменения со стороны сердца;
– снижение артериального давления;
– боли в ногах при ходьбе;
– нарушение зрения;
– импотенция;
– депрессия;
– расстройства пищеварения, скопление газов в желудке или кишечнике, рвота;
– кожная сыпь, зуд;
– затруднение дыхания (как при бронхиальной астме) в связи с внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм);
– ночные кошмарные сновидения.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10000 пациентов):
– обмороки;
– обострение псориаза (кожное заболевание с появлением чешуйчатых розовых бляшек).

Следующие побочные действия наблюдались лишь у единичных пациентов:
– системные аллергические реакции с обширными высыпаниями на коже (реакции повышенной чувствительности);
– внезапный отек, в особенности в области губ и глаз, отек языка с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк);
– кожная сыпь, представляющая собой бледно-красные, зудящие, возвышающиеся над уровнем кожи пупырышки аллергического или же неаллергического характера (крапивница).

В отношении гидрохлортиазида отмечены следующие побочные действия:

Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

– системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

– нарушение ритма сердца, ощущение сердцебиения;

– изменения на электрокардиограмме;

– внезапные обмороки при вставании, образование сгустков крови в венах (тромбоз) и эмболия, сосудистый коллапс (шок).

– изменение количества клеток крови, например, снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов, нарушение кроветворения в костном мозге;

– изменение содержания жидкости (обезвоживание) и электролитов в организме, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция;

– повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и(или) триглицеридов.

– потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, боль в животе, диарея, снижение двигательной активности кишечника (запор), прекращение двигательной активности кишечника (кишечная непроходимость), метеоризм;

– воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы (фермент поджелудочной железы) в крови;

– пожелтение кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря.

Органы грудной клетки

– угнетение дыхания, воспаление ткани легких (пневмонит), образование фиброзной ткани в легких (интерстициальная болезнь легких), скопление жидкости в легких (отек легких).

– судороги, помутнение сознания, кома, головная боль, ощущение оглушенности;

– апатия, спутанность сознания, депрессия, повышенная возбудимость, беспокойство, нарушение сна;

– необычное ощущение жжения, покалывания или «ползания мурашек» на коже;

– слабость в мышцах (парез).

– зуд, красные пятна/сыпь на коже (геморрагическая пурпура), крапивница (уртикария), повышение чувствительности кожи к солнечному свету, сыпь, сыпь на лице и(или) пятнистая сыпь, сопровождающаяся образованием рубцов (кожная форма системной красной волчанки), воспаление кровеносных сосудов с последующим омертвением их стенок (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение кожи, образование пузырей, отслаивание кожных лоскутов (токсический эпидермальный некролиз).

Органы зрения и органы слуха

– восприятие окружающего в желтом цвете, размытость зрения, усугубление близорукости, уменьшение слезовыделения.

– ухудшение зрения или боль в глазах из-за повышения в них давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная эффузия) или острой закрытоугольной глаукомы)

– мышечные судороги, боли в мышцах.

– нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (с уменьшением выработки мочи и накоплением жидкости и шлаков в организме), воспаление соединительной ткани почек (интерстициальный нефрит), появление глюкозы в моче.

– общая слабость, повышенная утомляемость, повышение температуры, жажда.

Сообщение о побочных действиях

Как хранить

Хранить в недоступном для детей месте.

Для хранения данного лекарственного средства особых условий не требуется.

Данный лекарственный препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на складной коробочке и блистере после слов «годен до». Сроком годности является последний день указанного месяца.

Любые лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором.

Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Состав

– Действующими веществами препарата являются небиволол и гидрохлортиазид. В одной таблетке содержится 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг 1- небиволола) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

• ядро таблетки: лактозы моногидрат, полисорбат 80 (Е433), гипромеллоза (Е464), крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (Е468), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е572);

• оболочка: макрогола-40 стеарат, тип I; титана диоксид (Е171); кармин (алюминиевый лак карминовой кислоты, Е120); гипромеллоза (Е464); целлюлоза микрокристаллическая (Е460).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В одной оригинальной упаковке содержится:

1 блистер на 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вместе с листком-вкладышем;

2 блистера по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вместе с листком-вкладышем. Блистер состоит из белой СОС-пленки и твердой алюминиевой фольги (ПП/СОС/ПП/алюминий).

В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар
1611 Люксембург
Люксембург
Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Источник