чумаковская прививка до какого возраста

Кому нельзя прививаться вакциной КовиВак: полный список противопоказаний

Вакцина от коронавируса КовиВак – один из четырёх отечественных препаратов для профилактики COVID-19. Рассказываем, кому нельзя прививаться вакциной КовиВак. Публикуем полный список противопоказаний.

Кому нельзя прививаться КовиВак

Этот профилактический препарат был создан Научным центром иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН. Поскольку к его созданию была причастна Академия наук, то среди наших сограждан быстро распространилась информация, будто КовиВак – лучшая вакцина от коронавируса в России.

Как и иные препараты от ковида, вакцина КовиВак имеет ряд противопоказаний. Как абсолютных, так и временных. Сперва разберёмся, кому совсем нельзя прививаться этой вакциной.

Абсолютные противопоказания от прививки вакциной КовиВак

Во-первых, нельзя прививаться КовиВаком тем гражданам, у кого ранее наблюдались серьёзные побочные явления на любые иные прививки. К таким реакциям относится высокая температура (выше 40°C), покраснение и сильный отёк в месте укола, шоковое состояние и коллапс. важным признаком являются судороги, наблюдаемые в течение двух суток после укола.

Во-вторых, вакцинация КовиВаком категорически противопоказана пациентов, у которых ранее наблюдались тяжёлые аллергические реакции на иные прививки. Такие реакции как анафилактический шок, множественная экссудативная экзема, отёк Квинке. Сюда же стоит отнести непереносимость компонентов вакцины.

От прививки КовиВаком нужно отказаться беременным женщинам. Противопоказана вакцина и в период кормления грудью.

Кроме того, вакцина КовиВак на сегодня еще не получила официальное разрешение на применение у лиц старше 60 лет и младше 18 лет. Хотя клинические испытания этой вакцинации у этих групп населения уже идут.

Временные противопоказания от прививки КоваВаком

Первым противопоказанием в нашем списке числятся острые инфекционные болезни и обострения хронических заболеваний. В этом случае с уколом нужно подождать не менее двух недель с момента исчезновения симптомов.

Кроме этого, до полного выздоровления вакцинацию стоит отложить, если человек подхватил ОРВИ или кишечную инфекцию.

Что касается граждан с туберкулёзом или гепатитом (B или C), то ситуация тут несколько сложнее. Прививаться КовиВаком им можно, но лишь тогда, когда у них отсутствуют симптомы перечисленных болезней. И только под пристальным присмотром своего врача.

С крайней осторожностью препарат КовиВак применим для так называемых групп риска, отягощенных диабетом, аутоиммунными патологиями или иными тяжелыми заболеваниями. Решение об использовании КовиВака принимается после согласованию с лечащим врачом. Публикуем перечень заболеваний, которые требуют соблюдения особой осторожности при вакцинации от COVID-19:

Важно, что за месяц до вакцинации КовиВаком и спустя месяц после неё противопоказано применение противоиммунных препаратов. Это нужно для того, чтобы антитела могли сформироваться в достаточном количестве.

Источник

КовиВак

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

* получен путём репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero

** является величиной расчётной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путём репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18–60 лет.

Противопоказания

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолёгочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины Ковивак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции лёгкой степени тяжести. Тяжёлых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1–3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:

Очень часто: боль в месте инъекции;

Часто: уплотнение в месте инъекции;

Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжёлой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °C, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведённую прививку регистрируют в установленных учётных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объёмом 1 мл, из стекла 1-го гидролитического класса.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

Хранение

Хранить при температуре от 2 до 8 °C включительно. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Замораживание не допускается.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Производитель

Производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная упаковка ампул и флаконов, выпускающий контроль качества

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия

г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Первичная и вторичная упаковка флаконов

ООО «Нанолек», Россия

Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия

108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Тел.: (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21, (495) 549-67-60.

Источник

Вакцина «КовиВак» от центра им. Чумакова: эффективность, цена, побочные эффекты и противопоказания

Каковы эффективность, стоимость, побочные эффекты и противопоказания новой отечественной вакцины «КовиВак» от центра имени Чумакова, читайте в материале «Царьград. Нижний Новгород».

В чём преимущество «КовиВака» перед вакцинами «Спутник V» и «ЭпиВанКороны»?

«КовиВак» является первой и единственной российской вакциной, созданной на основе убитого (инактивированного) коронавируса. «Спутник V» и «ЭпиВакКорона», в своём составе имеют отдельные фрагменты вируса COVID-19, тогда как «КовиВаке» содержится полный набор белков коронавируса. Для его разработки брали штамм у пациентов в Коммунарке. По словам заместителя директора Центра имени Чумакова Константина Чернова, инактивированный клетки уже не способны нанести вред организму, зато знакомят с вирусом в полной мере, что способствует развитию надёжного иммунитета против ковида.

Кто изобрёл «КовиВак»?

Эту вакцину изобрели российские ученые, работающие в известном исследовательском учреждении – Центре имени М.П. Чумакова, который входит в структуру РАН. До этого работы этого центра стали основой Всемирной программы по ликвидации полиомиелита.

Безопасность и побочные эффекты при вакцинации от коронавируса «КовиВаком»

По информации Минздрава, вакцина считается безопасной. Мертвые вирусные частицы, ставшие основой препарата, не способны спровоцировать заболевание вирусом COVID-19. Подобная технология проверена практикой на протяжении десятков лет. По словам главы команды разработчиков Айдара Ишмухаметова, практически ни у одного человека не было осложнений, вызванных прививкой. В настоящее время проводятся клинические исследования третьей фазы вакцины для оценки её эффективности и безопасности. В том числе Министерство здравоохранения одобрило клинические испытания «КовиВака» среди онкобольных.

Эффективна ли новая вакцина?

По словам главы Минздрава РФ Михаила Мурашко, новый препарат «КовиВак» показал свою эффективность, поэтому и был зарегистрирован. Однако в инструкции к препарату сказано, что продолжительность иммунитета неизвестна. Исследования по изучению иммунной реакции организма на вирус COVID-19 продолжаются. В Центре Чумакова высоко оценили количество антител у привившихся добровольцев, поэтому планируют осенью переквалифицироваться в ВОЗ.

«КовиВак» — это цельновирионная вакцина. Она основана на целом вирусе SARS-CoV-2, который был умерщвлен, но при этом способствует выработке антител. Подобные препараты содержат полный набор белков вируса, и, соответственно, иммунный ответ организма на них более полный. И за счет полного набора появившихся антигенов у привитых им людей «КовиВак» поможет выработать иммунитет к ещё непоявившимся штаммам вируса COVID-19.

Есть ли противопоказания у вакцины «КовиВак»?

Вакцина для молодых и здоровых?

«КовиВак» скорее подойдет молодым и людям среднего возраста с хорошим здоровьем, по мнению некоторых врачей. Однако на данный момент нет официального документа, где определяются показания применения тех или иных вакцин для различных групп населения.

Когда можно будет привиться новой вакциной?

По словам Татьяны Голиковой, поставки вакцины «КовиВак» начнутся уже 28 марта.

В Центре имени Чумакова предупредили, что они не занимается организацией вакцинации населения. Распределением вакцины на территории страны занимаются органы здравоохранения.

Стоимость новой вакцины от коронавируса

Максимальная цена «КовиВака» составит 4330 рублей за упаковку. В ней содержится 10 ампул, то есть 10 доз препарата. Уколы проводятся с промежутком в две недели, как и в случае с препаратом «Спутник V». Для вакцинации взрослого человека понадобится всего две дозы.

Можно ли привиться «КовиВаком» в Нижегородской области

В июне 2021 года губернатор Глеб Никитин заявил, что в регион поставляются все три отечественных препарата для вакцинирования от COVID-19. Но 95% от общего объёма поставок приходится на вакцину «Спутник-V». «ЭпиВак» и «КовиВак» назначаются лишь после консультации врача.

По мнению чиновника, между защитными свойствами трёх вакцин нет значительной разницы, но у каждого препарата имеются свои противопоказания. Поэтому лишь врач может точно сказать, какой препарат от коронавируса подходит человеку.

Однако 1 июля 2021 года глава регионального Минздрава Давид Мелик-Гусейнов заявил, что в Нижегородской области закончились вакцины «КовиВак» и «ЭпиВакКорона», и в ближайшее время ожидается поступление лишь препарата «Спутник V».

Почему «КовиВак» перестали производить?

Нет, центр Чумакова не отказался от производства собственной вакцины «КовиВак», но временно этот препарат выпускаться действительно не будет. Мощности центра были рассчитаны на изготовление 30-90 тысяч доз вакцины ежемесячно. С конца лета поставки антиковидного препарата не осуществляются. Причина – в модернизации производственной линии, которая продлится как минимум до конца осени.

Источник

Отеки, судороги, шок: кому ни в коем случае нельзя прививаться «КовиВаком»

Несмотря на то, что чумаковская вакцина считается наиболее традиционной в плане технологии ее создания, запреты на введение данной инъекции все же существуют.

Коронавирус продолжает бушевать если не во всем мире, то в России точно — страна уже встретила четвертую волну пандемии. Почти за два года распространения ковида по планете российские ученые успели разработать уже пять вакцин и останавливаться на этом не планируют. Как, впрочем, и вирус — эволюционирует он довольно стремительно, поэтому сложно предугадать его дальнейшие действия.

Вакцинация считается наиболее эффективным средством профилактики коронавируса. Несмотря на широкий спектр предлагаемых россиянам инъекций, минувшим летом небывалый спрос вызвал препарат «КовиВак». Созданная специалистами Центра имени Чумакова вакцина изготовлена на основе убитого коронавируса, который не способен распространяться и заражать кого бы то ни было. Как и любой другой препарат, «КовиВак» имеет свои противопоказания. Кому ни в коем случае нельзя прививаться данной вакциной, а кто все же может найти лазейку в запретах?

Железный запрет

Прививка «КовиВаком» категорически запрещена тем людям, которые ранее при любых других вакцинациях столкнулись с серьезными побочными эффектами. К нежелательным проявлениям относятся повышенная температура — выше 40 градусов по Цельсию, покраснение и сильный отек в месте укола. Кроме того, в число неприемлемых после инъекции реакций входят шоковое состояние, коллапс и судороги. Последние могут беспокоить привитого на протяжении двух дней после вакцинации.

Ставить прививку нельзя и тем пациентам, организм которых встретил иные уколы тяжелыми аллергическими реакциями. К ним относятся анафилактический шок, множественная экссудативная экзема и отек Квинке.

Стоит вспомнить и о более строгих ограничениях по возрасту у «КовиВака» по сравнению с тем же «Спутником V». Так, вакцина под запретом не только для несовершеннолетних, но и для пожилых людей старше 60 лет. Однако в скором времени ситуация может измениться — ученые уже проводят соответствующие испытания.

Будущим мамам и женщинам в период грудного вскармливания врач тоже не разрешит прививаться чумаковской вакциной.

Временные ограничения

При острых инфекционных и неинфекционных болезнях в периоды обострения, а также при хронических недугах во время ремиссии об уколе «КовиВаком» придется забыть. После выздоровления придется подождать 2–4 недели и только потом уточнять у врача, можно ли привиться от ковида.

При ОРВИ или кишечной инфекции ни о какой прививке от коронавируса тоже не может идти речи. Только после нормализации состояния можно будет ставить укол.

А вот страдающим от туберкулеза или гепатита B или C, которые хотят вакцинироваться «КовиВаком», приходится совсем непросто. Однако и в этих ситуациях можно найти лазейку. Так, прививку таким пациентам необходимо делать исключительно под пристальным присмотром лечащего врача, а также при отсутствии даже намеков на симптомы перечисленных заболеваний.

Осторожность следует соблюдать и людям, которые входят в группу риска. К ней относятся диабетики, страдающие от аутоиммунных патологий и иных болезней. «КовиВаком» пациентов прививают лишь после дополнительной консультации с необходимым специалистом узкого профиля при следующих недугах:

Ранее НЕВСКИЕ НОВОСТИ писали, в каких случаях укол «Спутником V», ставшим первой в мире вакциной от ковида, может представлять опасность, и когда все же стоит пойти на риск.

Источник

Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других

Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова, выпуск вакцины в гражданский оборот был анонсирован в ближайшее время.

Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.

В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.

В каких регионах уже есть «КовиВак»

О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.

Остальные 13 регионов в сообщении не раскрывались. Запрос РБК о том, в какие именно регионы будет поставлена вакцина, Минобрнауки переадресовало в Минздрав, сославшись на постановление правительства, согласно которому именно это ведомство распределяет лекарственные препараты между регионами. В пресс-службе Минздрава не ответили на запрос РБК. РБК также направил запрос в компанию «Нацимбио» (входит в «Ростех»), к которой с весны этого года перешли полномочия по поставке вакцин в регионы.

В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.

Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.

В чем отличие платформы «КовиВака»

В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.

В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».

Инактивация, или «убийство» живого вируса, происходит после его 48-часового взаимодействия с химическим реактивом бета-пропиолактоном, он делает РНК коронавируса неинфекционной, сохраняя антигенные свойства поверхностных белков, однако вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия. Игнатьев поясняет, что благодаря ей инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека после введения вакцины.

В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.

Каким может быть иммунный ответ

Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.

В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.

Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»

Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.

Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.

Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.

Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.

По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.

Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.

Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.

На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.

При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.

В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.

Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.

Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.

В чем особенности производства «КовиВака»

На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам разработчик — Центр им. Чумакова. При разработке центр работает с живым SARS-CoV-2, который имеет вторую группу патогенности; для работы с ним важно соблюдение определенных условий безопасности, рассказывает Георгий Игнатьев. Год назад, когда было принято решение о разработке вакцины, в центре планировали масштабирование только исходя из собственного производства, продолжает он.

«Мы произвели 750 тыс. доз с момента регистрации вакцины. Эти дозы прошли контроль качества и уже вышли в оборот — отправлены в регионы», — сказал Игнатьев. У центра есть намерение наладить вторую производственную линию, чтобы увеличить объем производства, но проблема заключается в том, что дополнительное оборудование получено еще не полностью, добавил он.

Как планируется расширять производство

Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.

С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.

Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.

Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.

«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.

Что осталось сделать

Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.

Источник