Иммуноглобулин укол для чего он нужен

Иммуноглобулин человека нормальный (Human normal immunoglobuline) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Иммуноглобулин человека нормальный

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из плазмы крови доноров, проверенных на отсутствие антигена и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической иммунорегуляторной активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма и противовоспалительном действии. Препарат лишен антикомплементарных свойств.

Фармакокинетика

При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100 %. C max антител в крови сохраняется до 14 сут. T 1/2 антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Показания препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Режим дозирования

Иммуноглобулин для инфузий применяют только в условиях стационара. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2)°С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению. Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл на 1 кг массы, но не более 25 мл. Скорость инфузии и длительность терапии подбирается врачом индивидуально.

Непосредственно перед введением препарат разводят 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы из расчета: 1 часть препарата и 4 части разбавителя. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузий проводят ежедневно в течение 3-5 суток. Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту.

Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).

Побочное действие

В ряде случаев (менее 1 на 100 назначений) возникают головная боль, головокружение, диспептические явления, абдоминальные боли, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка.

Противопоказания к применению

С осторожностью: тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Возможно применение по показаниям согласно режиму дозирования.

Особые указания

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки.

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминньгх препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики. При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует соблюдать рекомендуемую скорость введения. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 мес.) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Условия хранения препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей. Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8°С.

Источник

Иммуноглобулин человека нормальный (Human normal immunoglobuline) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Иммуноглобулин человека нормальный

Вспомогательные вещества: глицин 60 мг, натрия хлорид 27 мг, вода д/и до 3 мл.

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин человека нормальный содержит IgG-антитела, присутствующие у здоровых людей. Препарат производят из плазмы крови человека, полученной не менее чем от 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате близко-пропорционально их распределению в нативной плазме крови человека. Адекватные дозы иммуноглобулина человека нормального могут восстанавливать аномально низкие уровни иммуноглобулина G до нормального диапазона.

Механизм действия при показаниях иных, чем заместительная терапия, не до конца выяснен, но включает иммуномодулирующие действие.

Фармакокинетика

Показания препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки контакта с больным.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл детям до 3 лет и 3 мл детям старше 3 лет.

Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мьшщы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (18-22)°С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 мин; в помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Побочное действие

При введении возможны: головная боль, головокружение, мигренозные боли, боли в животе, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, боль в грудной клетке. В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры тела до 37,5 °С в течение первых сут после введения, а также диспепсические явления.

Противопоказания к применению

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

С осторожностью: тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности или кормления грудью применять по жизненным показаниям, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям.

У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.

Особые указания

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Введение препарата не приводит к психомоторным нарушениям и не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.

Иммуноглобулин следует вводить не ранее чем через 3 мес после иммунизации живыми вирусными вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы.

Условия хранения препарата Иммуноглобулин человека нормальный

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Иммуноглобулин человека нормальный

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека нормальный

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

В 25 мл препарата содержится:

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветной или светло-желтой окраски.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию содержащую широкий спектр антител выделенную из плазмы крови доноров проверенных на отсутствие антигена и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G обладающий активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической иммунорегуляторной активностью проявляющейся в повышении резистентности организма и противовоспалительном действии.

Препарат лишен антикомплементарных свойств.

Фармакокинетика:

При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100%. Максимальная концентрация антител в крови сохраняется до 14 сут. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Препарат проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Показания:

Лечение тяжелых форм бактериальных и вирусных инфекций.

Лечение послеоперационных осложнений сопровождающихся бактериемией и септикопиемическими состояниями.

Первичный синдром дефицита антител агамма- и гипогаммаглобулинемия (врожденная форма период физиологического дефицита у новорожденных). Вторичный синдром дефицита антител.

Заболевания крови последствия иммуносупрессивной терапии синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД) особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.

Противопоказания:

Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

С осторожностью:

Тяжелая сердечная недостаточность сахарный диабет почечная недостаточность беременность период лактации.

Способ применения и дозы:

Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению.

Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл на 1 кг массы но не более 25 мл. Скорость инфузии и длительность терапии подбирается врачом индивидуально. Непосредственно перед введением препарат разводят 09% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы из расчета: 1 часть препарата и 4 части разбавителя. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.

Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).

Побочные эффекты:

Реакции на введение иммуноглобулина как правило отсутствуют.

В ряде случаев (менее 1 на 100 назначений) возникают головная боль головокружение диспептические явления абдоминальные боли артериальная гипо- или гипертензия тахикардия цианоз одышка.

Передозировка:

Случаи передозировки препарата не описаны.

Взаимодействие:

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами в частности антибиотиками.

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 15-3 мес) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний как корь краснуха эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 мес). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.

Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Особые указания:

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации поэтому прививки проводят не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лицам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови соединительной ткани нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин. В помещении где вводят препарат должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты глюкокортикостероиды и адреномиметики. При беременности вводят только по строгим показаниям когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует соблюдать рекомендуемую скорость введения. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

В бутылках по 25 мл (1 доза).

Каждая бутылка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Препарат хранят в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Препарат следует хранить в местах недоступных для детей.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

исключая выпускающий контроль качества,Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский бластной центр крови им. Н.Я. Климовой», 603950, г. Москва, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 194, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский бластной центр крови им. Н.Я. Климовой»

Источник

Инструкция

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадителями, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Качественный и количественный состав

1 мл препарата содержит:

действующее вещество — иммуноглобулины G — 100 мг;

вспомогательные вещества — натрия хлорид;

вспомогательные вещества — глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).

1 ампула 1,5 мл содержит 150 мг иммуноглобулина G.

Распределение IgG по подклассам: нет данных.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунологическое и биологическое свойства. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой являются иммуноглобулины — антитела разной специфичности, концентрация которых в крови при введении препарата достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат содержит от 9 до 11 % белка.

Показание для применения

1. Профилактика кори. Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма может предупредить или модифицировать корь у восприимчивых лиц (не вакцинированных и не болевших раньше корью), в контакте с больными

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.

Профилактика кори: препарат назначают однократно.

Детям в возрасте от 3-х месяцев, которые не болели корью, когда от момента контакта прошло не более 6 суток, препарат вводится из расчета 0,25 мл/кг массы тела для внутримышечного пути введения. У пациентов с ослабленным иммунитетом доза может быть увеличена до 0,5 мл/кг массы тела. Максимальная доза 15 мл не должна быть превышена.

Лечение гипо— и агаммаглобулинемии: в исключительных случаях, когда может быть применен препарат для подкожного или внутривенного введения, низкие дозы Иммуноглобулина человека нормального — Биофарма могут быть введены внутримышечно. Внутримышечная инъекция должна быть осуществлена врачом или медсестрой. Доза — 100-150 мг/кг (0,6-0,9 мл/кг). Препарат не может быть применен внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и при других расстройствах гемостаза.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

могут наблюдаться реакции в месте инъекции: боль и чувствительность.

лихорадка, озноб, утомление;

артларгия, боль в спине;

головная боль, головокружение;

В случае шока применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под медицинским надзором 30 минут после введения препарата.

Противопоказания

Тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.

Тяжелая тромбоцитопения и другие нарушения гемостаза — опасность кровотечения и кровоизлияния в месте инъекции.

Дефицит Ig А, у пациентов с наличием антител к Ig А.

Специальные предупреждения и меры предосторожности

Прямое введение иммуноглобулина в кровеносный сосуд может вызвать шок.

Пациент должен находиться под наблюдением на предмет возникновения побочных реакций на протяжении всей процедуры введения и как минимум в течение 20 минут после её окончания.

Некоторые побочные эффекты возникают чаще у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин впервые и реже у пациентов, переведённых на данный препарат, а также у пациентов после перерыва в лечении более 8 недель.

Реакции гиперчувствительности редки и могут наблюдаться у пациентов с IgA дефицитом с присутствием анти-IgA антител. Данным пациентам препарат должен назначаться с осторожностью.

В редких случаях введение иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с развитием анафилактической реакции. Данное осложнение может наблюдаться даже у пациентов, которые ранее были толерантны к нормальному человеческому иммуноглобулину. Следующие действия могут помочь избежать развития потенциальных осложнений.

— пациент не страдает гиперчувствительностью к нормальному человеческому иммуноглобулину (первое введение продукта проведите с низкой скоростью);

— пациент находится под наблюдением на предмет выявления симптомов осложнений на протяжении всего времени введения. В частности, это касается пациентов, впервые получающих нормальный человеческий иммуноглобулин, и пациентов, которые переведены с альтернативных методов лечения, пациентов после долгого перерыва в лечении — такие больные должны находиться под наблюдением в течение всего периода первой инъекции и одного часа после. Остальные пациенты должны наблюдаться в течение 20 минут после введения препарата.

При подозрении на возникновение симптомов побочных реакций следует немедленно прекратить введение препарата. При появлении признаков шока следует прибегнуть к противошоковой терапии.

Для контроля за качеством лекарственного средства настоятельно рекомендуется записывать название и серию препарата Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма при применении у каждого пациента — это позволит выявить связь между каждым больным и той или иной серией препарата.

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма не защищает от гепатита А. Иммуноглобулин человека нормальный применяют с осторожностью при почечной недостаточности: сообщалось о транзиторном увеличении уровня креатинина после введения иммуноглобулина нескольким больным с нарушениями функции почек (у больных сахарным диабетом и системой красной волчанки). У таких больных следует наблюдать за уровнем креатинина сыворотки в течение трех дней после введения.

Данные о применении препарата у людей пожилого возраста отсутствуют.

Введение препарата внутривенно запрещено! После окончания срока годности использование препарата недопустимо.

Применение при беременности и в период лактации

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период лактации. Больным, которые имеют в анамнезе аллергические заболевания, не связанные с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в следующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, которые страдают иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин вводится на фоне соответствующей терапии.

Несовместимый в одном шприце с другими лекарственными средствами. Допустимо смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В комплексной терапии совместим с другими группами препаратов. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 месяца). Для кори этот период может длиться до 1 года, поэтому необходимо проверить титр антител до иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение уровня антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может быть причиной ложнопозитивных серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, так как изменение концентрации электролита или значение pH может вызвать денатурацию белка.

Источник