Инвитро диагностика что это
Диагностика или тестирование in vitro. Что это такое?
In vitro — латинское выражение, означающее, буквально, «в стекле». In vitro медицинские тесты — это тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма.
Определения:
Термин in vitro означает, что медицинские процедуры, тесты и эксперименты проводятся вне живого организма. Исследование in vitro проводится в контролируемой среде, к примеру такой, как пробирка или чашка Петри.
Термин in vivo, означает, что исследование проводится в естественных условиях. Это относится к тестам, экспериментам и процедурам, которые ученые выполняют на живом организме, таком как человек, лабораторное животное или растение.
Тестирование in vitro — это по сути простая методология исследования. Ученые могут проводить детальные анализы и изучать биологические эффекты у гораздо большего числа объектов in vitro, чем в экспериментах на животных или людях. Однако, хотя чашки Петри и пробирки обеспечивают контролируемую среду для испытаний in vitro, они не могут воспроизвести все те условия, которые происходят внутри живого организма. Таким образов, интерпретировать данные in vitro необходимо с осторожностью, так как полученные результаты не могут со 100% гарантией точно предсказать результаты исследований в реалии живого существа.
Один из примеров исследований in vitro — фармацевтические испытания новых лекарственных препаратов, которые проходят тестирование in vitro, прежде, чем начинаются клинические испытания.
В применении к методикам и рекомендациям проведения тестирования на выявление антител и антигенов коронавирусной инфекции, in vitro диагностика включает следующие рекомендации:
ООО «Группа АРТОС»
ИНН 7728694854, ОГРН 1097746127401
г. Москва, ул. Бутлерова 17 Б
Инновационная диагностика печени по капле крови / «Современная лабораторная диагностика»
Печень выполняет множество важных функций. Её диагностика позволяет выявить причины плохого самочувствия, избыточного веса, гормональных нарушений у женщин, исследовать поражения органа от алкоголя, употребления анаболических стероидов у мужчин.
Печень – уникальный многофункциональный орган человека, особенности которого тесно связаны с её сложным анатомическим строением.
Печень является одновременно органом пищеварения, кровообращения и обмена веществ всех видов, включая гормональный.
Печень помогает организму перерабатывать и усваивать пищевой жир, распределять липиды. Однако если с этой функцией она не справляется – избыточное накопление жира является основной причиной лишнего веса.
Здоровая печень также должна активно очищать кровь от токсинов и шлаков, что отражается на самочувствии, аппетите, состоянии кожи. Поэтому крайне важно знать о состоянии печени и наличии заболеваний этого органа, что позволит оперативно назначить её лечение.
Исследование состояния печени и диагностика ряда её заболеваний ранее были возможны только при помощи биопсии – извлечения небольших кусочков печени через межреберные проколы (их количество должно быть не менее пятнадцати).
Однако такая процедура может представлять угрозу жизни человека и имеет ряд недостатков. К ним можно отнести обязательную госпитализацию пациента в стационаре (до пяти дней), неприятные болевые ощущения, которые испытывают пациенты во время и особенно после операции, риск повреждения внутренних органов во время проведения процедуры биопсии.
Важно отметить, что иногда при проведении 25-30 межреберных проколов, можно не попасть в очаг патологических изменений в печени, что даст ложноотрицательный результат.
Современный и безопасный (без проникновения в брюшную полость, не нарушая телесной целостности) метод исследования состояния печени – неинвазивную диагностику печени предлагает Независимая лаборатория ИНВИТРО.
Что такое неинвазивная диагностика?
Неинвазивная диагностика представляет собой альтернативу биопсии печени. Она оперативно и безболезненно позволяет оценить структуру и состояние печени, обнаружить её поражения после компьютерной обработки анализов крови из вены. Технология такой диагностики заключается в комплексе трёх видов тестов – СтеатоСкрин, ФиброТест и ФиброМакс. Все они проводятся на основе исследований сыворотки крови и не требуют проведения биопсии. Осуществляется только взятие крови из вены. Сроки исполнения исследования до двух рабочих дней (не включая день взятия биоматериала – крови из вены).
Неинвазивная диагностика состояния печени позволяет сделать максимально точное заключение (достоверность результатов более 95%), своевременно выявить заболевание и назначить соответствующее лечение.
Расширяются возможности применения тестов: скрининг, безопасное повторное обследование, мониторинг лечения заболевания.
Диагностический СКРИНИНГ для выявления фиброза и/или стеатоза в печени.
Состоит из 1 расчётного алгоритма, направленного на скрининговое выявление стеатоза и фиброза. По результатам исследования могут быть рекомендованы расчётные тесты (без взятия крови): ФиброМакс (ФМ-Р) или ФиброТест (ФТ-Р).
2. фиброз и стеатоз;
3. выраженный фиброз.
Представление и интерпретация результатов: одна столбиковая диаграмма. Результаты СтеатоСкрина заключены в пределах шкалы от 1 до 4, в зависимости от тяжести фиброза и стеатоза. Кроме того в результатах даются рекомендации по дальнейшей диагностике данного состояния (уровни от 1 до 4). Для облегчения зрительной интерпретации результаты теста сопровождаются цветным графическим изображением, указывающим на степень тяжести заболевания.
Внимание! По результатам исследования СтеатоСкрин могут быть рекомендованы расчётные тесты ФиброМакс (ФМ-Р) или ФиброТест (ФТ-Р) .
Состоит из 2 расчётных алгоритмов направленных на диагностику:
Варианты представления результатов исследований:
1. начальный фиброз + минимальная активность воспалительного процесса;
2. цирроз + минимальная-ср. активность воспалительного процесса;
3. портальный фиброз + умеренная активность воспалительного процесса;
Представление и интерпретация результатов: две столбиковых диаграммы. Диагностическая ценность ФиброТест подтверждается как для переходных, так и для крайних стадий патологии печени. Результаты ФиброТест заключены в пределах от 0 до 1, в зависимости от тяжести фиброза с переводом в систему METAVIR (от F0 до F4). Для облегчения зрительной интерпретации результаты теста сопровождаются цветным графическим изображением, указывающим на степень тяжести заболевания.
Состоит из 5 расчётных алгоритмов, направленных на диагностику:
Варианты представления результатов исследований:
Представление и интерпретация результатов: Диагностическая ценность ФиброТест подтверждается как для переходных, так и для крайних стадий патологии печени. Результаты ФиброТест заключены в пределах от 0 до 1, в зависимости от тяжести фиброза с переводом в систему METAVIR (от F0 до F4). Для облегчения зрительной интерпретации результаты теста сопровождаются цветным графическим изображением, указывающим на степень тяжести заболевания.
По материалам журнала «Современная лабораторная диагностика, №1»
Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро)
Национальное законодательство в рамках действующих Правил государственной регистрации, увт. Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012, предусматривает особенности государственной регистрации для некоторых категорий медицинских изделий. В настоящей статье рассказываем о процессе госрегистрации медицинских изделий для диагностики in vitro, который немного отличается от общего порядка.
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Порядок госрегистрации МИ для диагностики in vitro
Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro
Для госрегистрации в РЗН представляются следующие документы:
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
После выбора испытательной лаборатории, нужно подготовить все документы, необходимые для технических испытаний. В частности, для испытаний представляются заявление, образцы МИ, сведения о нормативной документации на это МИ, техническая и эксплуатационная документация производителя, фотографии (размером не менее 18 x 24 см). При наличии можно представить и другие документы, например, копии протоколов предварительных испытаний, результатов техиспытаний, проведенных за пределами РФ, необходимые для проведения испытаний для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя и т.д.
В основу технических испытаний заложены:
Срок проведения техиспытаний МИ для дигностики in vitro не отличается от общего, то есть составляет 30 рабочих дней + 20 рабочих дней (если принято решение его продлить), равно как и весь остальной порядок (подробнее см. «Технические испытания медицинских изделий»).
По результатам технических испытаний формируется Акт оценки результатов технических испытаний МИ для диагностики in vitro согласно приложению № 2 к Приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, который в обязательном порядке должен содержать следующие Приложения:
Клинико-лабораторные испытания МИ для диагностики in vitro
Для проведения клинических испытаний МИ для диагностики in vitro, в виду особенностей их госрегистрации МИ, получать разрешение для проведения клинических испытаний от РЗН не нужно.
Клинические испытания МИ для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса, и потому называются клинико-лабораторными испытаниями. Их цель проверить функциональные свойства и (или) эффективность медизделия при использовании по назначению, предусмотренному документацией производителя. Если испытания осуществляются в целях диагностики новых или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний, их тест-штаммы могут быть взяты из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.
Документы, необходимые для клинико-лабораторных испытаний, в целом не отличаются от общего перечня документов, требующихся для клинических испытаний остальных медизделий. Это заявление о проведении испытаний, образцы медиделия с принадлежностями, акт оценки результатов техиспытаний, эксплуатационная документация. При наличии можно представить также документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro и (или) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений). При рассмотрении представленной документации согласовывается программа и продолжительность клинико-лабораторных испытаний.
В рамках клинико-лабораторных испытаний осуществляются:
Результаты клинико-лабораторных испытаний считаются отрицательными в 2 случаях:
Во всех остальных случаях результаты клинико-лабораторных испытаний считаются положительными и подтверждают соответствие испытанного МИ требованиям безопасности и эффективности.
Порядок рассмотрения документов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
Выбранное Росздравнадзором учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в РЗН заключение, форма которого приведена в Приложении № 2 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава РФ от 20 марта 2020 г. № 206н.
Следует отметить, что действующие правила регистрации позволяют экспертному учреждению, в случае недостаточности сведений и документов, поданных заявителем, для проведения экспертизы, затребовать необходимые материалы и сведения. В этом случае руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в РЗН, который направляет официальный запрос заявителю. Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
Экспертное учреждение формирует свое заключение: положительное (о возможности государственной регистрации) или отрицательное. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения невозможности государственной регистрации медицинского изделия является:
Итоговое решение Росздравнадзора
После получения экспертного заключения от подведомственного учреждения Росздравнадзор оценивает его на соответствие заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Если по мнению РЗН заключение экспертного учреждения не соответствует указанному заданию, то оно возвращается в экспертное учреждение на доработку. Срок доработки не может превышать 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
После того как РЗН сопоставит заключение и задание, принимается решение или о государственной регистрации медизделия, или об отказе в госрегистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа. Заявитель соответственно уведомляется о принятом решении. Далее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи заявителю направляется регистрационное удостоверение или уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
Основания для отказа в госрегистрации МИ для диагностики in vitro
Основания для отказа полностью совпадают с общим порядком. РЗН может отказать в госрегистрации, если:
Внесение сведений в Реестр медицинских изделий
В течение 1 рабочего дня после принятия решения о госрегистрации медизделия РЗН вносит данные о «новоиспеченном» в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 615.
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
Материал не учитывает изменения ФЗ № 323 после 01.05.2021. Их мы освещаем в статье «Изменения в законодательстве об обращении медицинских изделий».
Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro
Медизделия для диагностики in vitro
Согласно п. 3 Правил медицинскими изделиями для диагностики in vitro признаются любые:
которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.
Ключевой отличительной характеристикой медицинских изделий является возможность использовать продукцию для медицинских диагностических исследований в условиях in vitro. Если продукция не обладает специфическими характеристиками, которые делают возможным ее специальное предназначение для проведения медицинских диагностических исследований в условиях in vitro, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям для диагностики in vitro и является общелабораторной.
Правильное определение вида продукции очень важно, поскольку необходимым условием обращения на территории ЕАЭС медизделий для диагностики инвитро является их государственная регистрация. Базовые правила регистрации МИ в ЕАЭС освещены в статье «Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС», далее же поговорим об особенностях процесса регистрации, присущих именно МИ для диагностики инвитро.
Этапы регистрации МИ для диагностики инвитро
Регистрация МИ для диагностики инвитро проходит те же этапы, что и регистрация рядовых медицинских изделий. Подробнее об этапах читайте в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий для диагностики инвитро
Особенности регистрационного досье МИ для диагностики in vitro
На основании Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия» можно выделить следующие особенности формирования регистрационного досье, осуществляемого в рамках первого этапа регистрации. В общем эти особенности касаются «послаблений», которые заключаются в том, что для отдельных видов МИ для диагностики инвитро не нужно представлять некоторые документы. Например, в составе регистрационного досье медицинского изделия для диагностики инвитро 1 класса потенциального риска применения не предоставляются сообщения о несчастных случаях и отзывах, отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий).
Технические испытания МИ для диагностики инвитро
В соответствии с п. 5 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28 в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется. Это означает, что обязанности у заявителя регистрации включать в регистрационное досье и представлять в его составе документы, подтверждающие успешное прохождение технических испытаний, нет.
Клинические испытания МИ для диагностики инвитро
Применительно к проведению клинических испытаний и получению клинических данных особенности процесса регистрации МИ для диагностики инвитро предусмотрены в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия». В соответствии с п. 12 в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro не является обязательным:
Производитель вправе проводить многоцентровые клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro.
Для доказательства эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 2б и 3 достаточно провести клинико-лабораторные испытания (исследования) в одной медицинской организации (п. 13).
Экспертиза безопасности, качества и эффективности медизделия для диагностики инвитро
Общие требования безопасности и эффективности, применяемые к медицинским изделиям для диагностики in vitro, приведены в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», включая специальные требования к инструкции и маркировке таких МИ.
Помощь Факультета медицинского права
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):