2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 сентября 1992 г. N 1169
Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-1-88 «Изделия медицинские электрические Часть 1. Общие требования безопасности» с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства
3. Настоящий стандарт на 7-м заседании Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», который содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88).
Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 12 марта 1996 г. N 164 межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) введен в действие для применения в качестве нормативного документа по стандартизации Российской Федерации с 1 июля 1996 г.
6. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение отечественного НТД, на который дана ссылка
Обозначение соответствующего международного стандарта
Номер пункта, приложения
6.11; 44.6; таблица DI
6.1g; приложение D таблица D1
6.2j; 6.2k; таблица D1;
6.4b; приложение D; таблица DII
* До прямого применения данных международных стандартов в качестве государственных они могут быть приобретены в фонде ИНТД ВНИИКИ.
7. ПЕРЕИЗДАНИЕ (февраль 1996 г.) с Изменением N 1, принятым в марте 1996 г. (ИУС 6-96)
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий, стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта МЭК 601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», который является вторым изданием МЭК 601-1 (1977) «Безопасность медицинских электрических изделий. Часть 1. Общие требования».
Указание «не использован» относится к пунктам и подпунктам первого издания МЭК 601-1, которые не были сохранены во втором издании.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов набраны прямым светлым шрифтом;
Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении A «Общие положения и обоснования», которое не является частью настоящего стандарта и только дает дополнительную информацию. Оно никогда не должно быть предметом испытания.
Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, обозначены пометкой «*».
Перечень стандартов МЭК и ИСО, упомянутых в настоящем стандарте, приведен в приложении L.
Настоящий общий стандарт содержит требования безопасности, которые обычно применимы к медицинским электрический изделиям. Для конкретных типов этих изделий требования могут быть дополнены или изменены специальными требованиями частного стандарта. Если частный стандарт имеется, общий стандарт не рекомендуется применять отдельно. Особая осторожность требуется в случае применения общего стандарта к изделиям, для которых нет частного стандарта.
Изделия могут быть сертифицированы как соответствующие настоящему стандарту только в случае, если имеется частный стандарт или официальный документ, основанный на общем стандарте, в котором указано, какие пункты применимы для данного изделия.
Содержание международного стандарта дополнено требованиями к медицинским электрическим изделиям, учитывающими специфику народного хозяйства.
Все требования стандарта являются обязательными.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
*1. Область распространения и цель
1.1. Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (согласно определению по п.2.2.15). Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
ОПАСНОСТИ, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие настоящего стандарта, не рассматриваются.
Приложения к настоящему стандарту не обязательны, если иначе не указано в основном тексте.
Целью настоящего стандарта является: установить общие требования безопасности к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и служить основой для требований безопасности частных стандартов.
*1.3. Частные стандарты**
Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.
Лечебное питание: модульные источники питания для медицинских приложений
Требования к источникам питания для медицинских приборов и аппаратов отличаются от требований к источникам питания для промышленных и IT-применений. Эти требования касаются и изоляции, и уровня электромагнитных шумов. Двойная изоляция в источниках питания для медицинских применений, предназначенных, например, для работы от сети 220 В переменного тока, должна выдерживать испытание напряжением 4 кВ (действующее значение), тогда как соответствующее значение испытательного напряжения для изделий промышленного применения — только 3 кВ.
Электронное медицинское оборудование должно отвечать требованиям безопасности по стандарту IEC 60601-1, который регламентирует свойства медицинского оборудования, подключенного к сети переменного тока и предназначенного для диагностики, лечения или наблюдения за состоянием пациента. В соответствии с требованиями стандарта, необходимо обеспечить защиту пациента от нежелательных электрических, механических, радиационных и тепловых воздействий. Специальные требования к безопасности медицинских электрических изделий регламентированы международными стандартами.
Параметры электромагнитной совместимости являются одной из важнейших характеристик для медицинских источников питания. Практически все источники питания построены на основе импульсных преобразователей, так как это обеспечивает их высокую экономическую и техническую эффективность. Однако, импульсные преобразователи генерируют электромагнитные помехи и требуют встраивания фильтров для уменьшения уровня помех 2.
Регламентирующие документы
В большинстве стран, включая страны Европы и Северную Америку, действуют стандарты серии IEC 60601. Последняя версия стандарта EN 60601-1 (третья редакция) принята в Европе в 2006 г., в США и Канаде действуют свои версии этого стандарта, учитывающие особенности национальных сетей. В России требования к источникам питания для медицинских приборов регламентировались стандартами ГОСТ Р50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности» и ГОСТ Р50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний». В 2010-м году утвержден и введен в действие ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности, с учетом основных функциональных характеристик»[2].
Использование этих стандартов подчинено основным требованиям, описанным в третьей редакции, но несколько различным, в зависимости от региона земного шара. С 1 июня 2012 года введена в действие третья редакция стандарта IEC 60601-1:2005, устанавливающая новые требования к безопасности медицинских электрических изделий.
В Европе с 1 июня 2012 года вторая редакция (EN 60601-1/A2:1995) отменяется и все изделия должны сертифицироваться согласно требованиям третьей редакции стандарта EN 60601-1:2006. Это касается как новых изделий, выходящих на рынок, так и изделий, уже имеющихся в продаже. Ситуация в США несколько другая. Датой отмены действия второй редакции (UL60601-1:2003 1st ed.) является 30 июня 2013 года, но, в отличие от Европейского Союза, FDA (Food and Drug Administration — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) требует, всего лишь, чтобы новые изделия, выпущенные на рынок после этой даты, сертифицировались по третьей редакции (ANSI/AAMI ES60601-1:2005). В Канаде датой отмены второй редакции (CAN/CSA C22.2 No. 601.1) является 1 июня 2012 года, но, опять же, третья редакция (CSA C22.2 No. 60601-1:2008) необходима только для новых изделий, выпущенных на рынок после этой даты [2].
Одно из существенных изменений, которое вводит третья редакция, заключается в том, что изготовители оборудования должны теперь соблюдать процедуру управления рисками, которая является моделью стандарта ISO 14971:2000 «Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям» и означает соответствие стандарту на технологический процесс, а также основному стандарту на изделие.
Специально для источников питания третья редакция стандарта проводит различие между защитой оператора медоборудования и пациента по категориям средств защиты оператора (Means of Operator Protection, MOOP) и средств защиты пациента (Means of Patient Protection, MOPP) (рисунок 1).
Рис. 1. Сферы защиты оператора медицинского оборудования и пациента
Это разграничение может иметь следствием совсем разные требования к электрической изоляции, зазорам и расстояниям по изоляции для электрических цепей, с которыми операторы и пациенты могут иметь контакт. При этом все оборудование с пониженной защитой оператора должно соответствовать требованиям по зазорам и расстояниям утечки, которые установлены стандартами IEC/EN60950 для информационного и технологического оборудования общего назначения. Напротив, электрическая цепь, которая является частью сферы защиты пациента, должна соответствовать значительно большему числу существующих требований, которые установлены во второй редакции стандарта IEC 60601-1. Предусмотрены два средства защиты пациента (эквивалентны требованиям второй редакции по показателям расстояния утечки, зазоров и расстояний по изоляции, требованиям к схеме изоляции и электрической прочности) 3.
Независимо от того, выбраны ли средства защиты оператора или пациента, стандарты требуют, чтобы не было превышено значение тока утечки на землю (максимально допустимый ток утечки — 300 мкА). Но данное значение определяется для оборудования в целом, а не только для источника питания. Следовательно, учитывая дополнительный ток утечки в других компонентах системы, значение тока утечки источника питания должно быть меньше указанных норм.
Медицинское оборудование, согласно стандарту, по степени контакта с телом пациента подразделяется на следующие типы:
Наименования типов, соответствующие пиктограммы, определения на основе текстов ГОСТ Р 50267.0-92 и IEC 60601-1 и примеры медицинского оборудования этих типов приведены в таблице 1 [4].
Таблица 1. Типы медицинского оборудования
Тип медицинского оборудования
Пиктограмма
Общая характеристика типа оборудования
Примеры медицинского оборудования
B (Body)
Изделие типа С с изолированной рабочей частью типа F, которая находится в намеренном физическом контакте с телом пациента в диагностических или лечебных целях. Отличается от изделия типа BF более высокой степенью защиты от поражения электрическим током, в частности, в отношении допустимых токов утечки. Может быть напрямую соединено с сердцем пациента.
BFD или CFD
В зависимости от типа медицинского оборудования стандарты устанавливают требования к следующим параметрам применяемых источников питания: напряжению изоляции, токам утечки и классу защиты от поражения электрическим током. Основные требования к источникам питания медицинского оборудования различных типов представлены в таблице 2 [4]. Следует отметить, что, поскольку сам источник питания непосредственно не имеет контакта с пациентом, на соответствие типам оборудования сертифицируется весь прибор, а не источник питания.
Таблица 2. Требования по электробезопасности к источникам питания для медицинского оборудования
Тип медицин-ского обору-дования
Электрическая прочность изоляции, кВ AC
Ток утечки на «землю», мкА
Ток утечки на корпус, мкА
Класс защиты электроо-борудования
Вход-выход
Вход-«земля»
Выход-«земля»
Нормальные условия
Единичное нарушение
Нормальные условия
Единичное нарушение
B (Body)
4
1,5
0,5
300 (500)*
1000
100
300 (500)
Класс I — с заземлением или Класс II — без заземления, двойная изоляция
BF (Body Floating) или CF (Cardiac Floating)
4
1,5
1,5
300 (500)
1000
100
300 (500)
Дополнительно для CF, BFD или CFD
Ток через тело пациента. Нормальные условия: 10 мкА. Единичное нарушение: 50 мкА.
BFD или CFD
4
1,5
1,5
300 (500)
1000
100
300 (500)
Дополнительно: тестовое испытательное напряжение выход-земля 5 кВ постоянного тока (DC), выход-вход 5 кВ постоянного тока (DC)
* В скобках указаны требования европейского стандарта EN 60601-1
Источники питания MeanWell
MEAN WELL является одним из ведущих и крупнейших производителей источников питания. Номенклатура изделий компании включает более 2000 наименований источников питания AC/DC, конверторов DC/DC и инверторов DC/AC.
Компанией MeanWell для медицинских приборов предлагаются (таблица 3) источники питания в различном конструктивном исполнении [5]:
Таблица 3. Источники питания MeanWell для медицинских приложений
Система маркировки источников питания, принятая MeanWell, достаточно проста:
Серия — выходная мощность — выходное напряжение.
Так, обозначение PM-10-12 будет обозначать блок питания серии PM с выходной мощностью 10 Вт и выходным напряжением 12 В.
Серии источников питания в металлическом кожухе — MSP — обладают универсальным входом, способны работать от сети переменного тока с напряжением 85…264 В и от постоянного тока напряжением 120…370 В. Доступны версии с выходной мощностью 100, 200 и 300 Вт.
Источник питания закрытого типа MSP-300 мощностью 300 Вт предназначен для применения в медицинском, химическом и биологическом оборудовании, где требуется низкий ток утечки, а также — для любых систем с низким потреблением мощности при отсутствии нагрузки [6].
Серия источников питания MSP-100 имеет сертификаты UL/CUL/CB/CE. Данная серия обладает уровнем электромагнитной совместимости класса «B», соответствует требованиям для медицинского применения (уровень MOОP), имеет низкие значения тока утечки (менее 300 мкА), а также — малое потребление без нагрузки (менее 0,5 Вт). [7]
Основные области применения источников питания: медицинское оборудование и иные применения, требующие низких значений тока утечки и потребления без нагрузки.
Серии маломощных источников питания PM, NFM (рисунок 3) для установки на плату ориентированы на применение в маломощных приборах, выходная мощность 5…20 Вт, диапазон фиксированных выходных напряжений 3,3…24 В. Способны работать и от постоянного, и от переменного входного напряжения, обеспечивают степень защиты MOPP.
Рис. 3. Внешний вид источников питания MeanWell серий PM и NFM
Серия PM выполнена в малогабаритном герметичном пластиковом корпусе (всего 62,85х50х19,7 мм), серия NFM — в виде открытой платы (размеры 81,9х50,8х19,3 мм).
Имеют встроенную защиту от перегрузки с самовосстановлением после ее снятия и защиту от перенапряжения.
Источники питания серий MP*,RP* выпускаются в одно-, двух-, трех- и четырехканальных вариантах (рисунок 4). Одно- и двухканальные варианты обеспечивают однополярное питание 5 и 12 В или 5 и 24 В. Трех- и четырехканальные варианты имеют один или два канала с отрицательным выходным напряжением. Модели с мощностью 200 Вт дополнительно имеют выходы индикации нормальной работы, функции удаленного управления (включение/выключение). Токи утечки менее 180 мкА на землю, и менее 100 мкА ток утечки через пациента.
Рис. 4. Внешний вид источников питания MeanWell серий MPх
Для законченных приборов с внешним источником питания (в основном это бытовые медицинские приборы — тонометры, ингаляторы и т.п.) MeanWell предлагает серию сетевых адаптеров MES с моделями MES30A,MES30B,MES30C,MES50A. Данная серия выпускается в закрытом пластиковом корпусе, имеет встроенную защиту от перегрева, избыточного напряжения, перегрузки и короткого замыкания. Разнообразие моделей перекрывает диапазон напряжений 3,3…48 В.
Источники TDK-Lambda
TDK-Lambda — один из крупнейших мировых лидеров в проектировании и производстве источников питания различного назначения: для измерительного и испытательного оборудования, промышленной автоматики, телекоммуникаций, обработки данных и медицинской техники.
Продукция компании соответствует международным требованиям по электромагнитной совместимости и электрической безопасности, что подтверждено сертификатами UL, CSA, TUV, CE. Часть продукции выпускается специально для медицинской техники (таблица 4) и высоконадежных приложений [4,8].
Таблица 4. Источники питания TDK-Lambda для медицинских приложений
Источники питания серии CSS обладают широким диапазоном рабочих входных напряжений 90…264 В (частота 47…63 Гц), токами утечки менее 250 мкА. Система регулировки выходного напряжения поддерживает выходное напряжение с точностью менее 5% при изменении нагрузки 10…100% от номинальной и при изменении входного напряжения 100…264 В. Напряжение изоляции «вход-выход» 4 кВ, «вход-земля» — 1,5 кВ. Эффективность преобразователей — до 87%, диапазон рабочих температур — 0…70°С.
Модели сетевых адаптеров DTM соответствуют ErP, CEC и EISA, обладают широким диапазоном входных напряжений, токи утечки — менее 300 мкА.
Источники питания серии EFE-300M оснащены цифровым управлением преобразованием напряжения. Эти источники обладают малыми габаритами, высоким КПД и превосходной удельной мощностью. Пиковая выходная мощность блоков составляет 133% от номинальной. Источники питания серии EFE-300M оснащены микроконтроллером, управляющим выходными параметрами. Это позволяет на 25% сократить количество используемых компонентов в источнике и почти в два раза уменьшить габариты и вес блока. КПД источников серии EFE300M составляет 90%. Изоляция между входом и выходом в блоках KM составляет 4000 В. Ток утечки на землю — менее 200 мкА. Максимальная пиковая мощность 400 Вт (на период 10 сек). Модель отличается низким шумом и предназначена для применения в медицинском оборудовании [4].
Источники питания серий EFE300M и EFE400M построены на современной элементной базе по резонансной топологии, регулирование осуществляется не по широтно-импульсному принципу, а по частотно-импульсному. В отличие от других ИП управление коммутацией осуществляется не стандартным ШИМ-контроллером, а программируемым микроконтроллером AT90PWM2B компании ATMEL. Применение микроконтроллера позволило уменьшить количество элементов на 25%, увеличить надежность, уменьшить массу и размеры источника питания.
В источниках питания EFE-M использован принцип переключения при нуле напряжения (ZVS — Zero Voltage Switching), что привело к уменьшению потерь мощности на коммутационных ключах и увеличению КПД на несколько процентов.
Возможен заказ источников питания в различных конструктивах: в открытом исполнении, в корпусе, в корпусе со встроенным вентилятором. Необходимо обеспечить обдув источника питания со скоростью 2 м/с, в первом и втором вариантах предусмотрен дополнительный выход 12 В/1 А питания внешнего вентилятора. В модулях со встроенным вентилятором применена схема управления вентилятором с датчиками температуры, в отличие от традиционной для источников питания TDK-Lambda логики управления в зависимости от тока нагрузки. Температурно-зависимая скорость вращения вентилятора позволяет достичь меньшего уровня акустических шумов, особенно в условиях динамического изменения нагрузки, а низкий уровень акустического шума является дополнительным аргументом для применения этих источников питания в оборудовании, размещаемом в палатах, где пациенты находятся большую часть времени пребывания в стационаре.
Модели EFE-M имеют дистанционное включение/выключение, а версии EFE400M— встроенные ORing МОП-транзисторы в диодном включении. Таким образом, эти модули можно включать параллельно для горячего резервирования системы питания.
HWS— очень разнообразная серия источников питания [4]. Модули HWS-P предназначены для применения в условиях больших кратковременных перегрузок, достигающих 300% номинальной выходной мощности. Изделия серии HWS/HD имеют пожизненную гарантию и предназначены для жестких условий эксплуатации. Для применения в медицинской технике предназначена серия HWS/ME (рисунок 5) с повышенной электрической прочностью изоляции «вход-выход» и низким током утечки на землю.
Рис. 5. Источники питания TDK-Lambda с пожизненной гарантией серий HWS/ME
Источники питания HWS/ME выпускаются на выходную мощность 30, 50, 100, 150, 300, 600, 1000 и 1500 Вт с вариантами выходного напряжения 5, 12, 15, 24, 36 или 48 В, в зависимости от модели. Модули HWS/ME предназначены для применения в нехирургическом или диагностическом медицинском оборудовании. Одной из отличительных черт данной серии источников питания является т.н. «пожизненная гарантия».
Источники питания для монтажа на плату серии KM (рисунок 6) обладают небольшими габаритными размерами и весом, однако при этом соответствуют требованиям к источникам питания для медицинских приборов, имеют прочность изоляции «вход-выход» 4 кВ. В серии представлены источники питания с одним, двумя и тремя возможными выходными напряжениями при выходных мощностях до 40 Вт.
Рис. 6. Источники питания для монтажа на плату серии KM
Источники питания в корпусе SWS1000L мощностью 1000 Вт (рисунок 7) выпускаются с выходами 3,3; 5; 12; 15; 24; 24; 36; 48 или 60 В. Модели с выходами 24 и 48 В имеют повышенную нагрузочную способность в пиковом режиме длительностью до 10 с. Модули снабжены удаленной обратной связью, дистанционным включением/выключением, их можно включать параллельно. Встроенный вентилятор отличается низким уровнем акустического шума, что расширяет возможности применения этого мощного и надежного источника питания. Встроенный корректор коэффициента мощности снижает влияние питающей сети на характеристики выходного напряжения и снижает уровень наводимых самим источником помех.
Рис. 7. Источники питания в корпусе SWS1000L
Заключение
Для современного медицинского оборудования необходимы компактные, эффективные, а главное — безопасные источники питания. Импульсные источники питания способны вполне удовлетворить потребности рынка. В частности, продукция компаний TDK Lambda и MeanWell перекрывает по мощности и диапазону выходных напряжений широкий спектр возможных применений в медицинских приборах — от стационарных установок до бытовых изделий.
Диапазоны выходных мощностей и напряжений источников питания с несколькими выходными напряжениями позволяют осуществлять питание не только цепей управления и обработки сигналов медицинских приборов, но и исполнительных механизмов различного назначения — от буров стоматолога до помп машин искусственной вентиляции легких и хирургических инструментов.
Литература
2. Питер Блис. Стандарт IEC 60601: переход от второй к третьей редакции. Стандартизация и сертификация. 2012. №4. С. 96-98.
3. Виктор Жданкин. Некоторые особенности проектирования источников питания для медицинского электрооборудования.//Силовая Электроника, №2’2007.
4. Сергей Кривандин. В контакте с человеком: источники питания TDK-Lambda для медицинской техники. // Новости электроники. 2011. №1. С.29-32.
канд. биол. наук (руководитель темы); С.В.Белов, канд. техн. наук; Т.Г.Крылова; Л.И.Айзенштат, канд. техн. наук; Л.Л.Кузьмина
