Какая группа параметров оборудования специфична для аппаратуры с иии
Виды и распространенные типы ИИИ в Москве
Получим лицензию Роспотребнадзора на медицинские и / или промышленные аппараты:
ИНФОРМАЦИЯ О ИСТОЧНИКЕ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Источники излучений применяются в таких приборах, как медицинские гамма-терапевтические аппараты, гамма-дефектоскопы, плотномеры, толщиномеры, нейтрализаторы статического электричества, радиоизотопные релейные приборы, измерители зольности угля, сигнализаторы обледенения, дозиметрическая аппаратура со встроенными источниками и т.п.
По принципу действия оборудование делится
Кроме этого существуют и другие источники, но на данный момент самыми распространёнными являются эти.
Источники ионизирующего излучения (генерирующие) – это оборудование (объект) излучающее ионизирующее излучение при условии наличия генератора, который генерирует потоки заряженных частиц (в ускорителях), а также тормозное фотонное излучение (в рентгеновских установках). Данный источник опасен для человек лишь в том случае, когда подключен к электросети. Лицензию на деятельность с ИИИ (генерирующими) необходимо получать в Роспотребнадзоре.
Закрытые источники ионизирующего излучения (sealed source) – источник, в котором радиоактивный материал заключён в оболочку (ампула или защитное покрытие), предотвращающую контакт персонала с радиоактивным материалом и его поступление в окружающую среду свыше допустимых уровней в условиях применения и износа, на которые он рассчитан. В подобных источниках уровень радиации, превышающий норму, может быть зафиксирован рядом с оборудованием, выключенным из электросети. Хранят закрытые источники в защитных боксах, а транспортируют в специально оборудованных автомобилях. Лицензию необходимо получать в Ростехнадзоре.
ВЫВОД: Подведя черту можно сказать, что основное отличие рассматриваемых двух источников друг от друга заключается в принципе их действия, и, как следствие, воздействии на человека. Генерирующие источники ионизирующего излучения не представляют опасности для жизни человека в отключенном от сети состоянии. Закрытые источники ионизирующего излучения излучают радиацию независимо от подключения к сети
Наша команда
Булгакова Надежда Николаевна
Юрист отдела лицензирования
Сергиенко Валентина Александровна
Юрист отдела сертификации
Филимонова Евгения Владимировна
Специалист отдела обучения и повышения квалификации
Источники ионизирующих излучений — общие сведения
1. Общие сведения и терминология.
Ионизирующее излучение (ionizing radiation) – это поток элементарных частиц или квантов электромагнитного излучения, который создается при радиоактивном распаде, ядерных превращениях, торможении заряженных частиц в веществе, и прохождение которого через вещество приводит к ионизации и возбуждению атомов или молекул среды.
Ионизирующие излучения разделяют на фотонные и корпускулярные.
Источники излучений применяются в таких приборах, как медицинские гамма- терапевтические аппараты, гамма-дефектоскопы, плотномеры, толщиномеры, нейтрализаторы статического электричества, радиоизотопные релейные приборы, измерители зольности угля, сигнализаторы обледенения, дозиметрическая аппаратура со встроенными источниками и т.п.
По физической основе генерации излучения разделяют радионуклидные источники на основе естественных и искусственных радиоактивных изотопов, и физико-технические источники (нейтронные и рентгеновские трубки, ускорители заряженных частиц и пр.).
Для радионуклидных источников различают открытые и закрытые источники излучения.
По видам излучения выделяют источники гамма-излучения, источники заряженных частиц и источники нейтронов. Для радионуклидных источников такое разделение не является абсолютным, т.к. при ядерных реакциях, индуцирующих излучение, основной вид излучения источника может сопровождаться существенным вкладом сопутствующих видов излучения.
По назначению выделяют калибровочные (образцовые), контрольные (рабочие) и промышленные (технологические) источники.
Промышленные источники излучения применяют в различных производственных процессах и установках производственного назначения (ядерные методы каротажа, бесконтактные методы контроля технологических процессов, методы анализа вещества, дефектоскопия и т.п.).
Контрольные источники используются для проверки и настройки ядерно-физических приборов и установок (спектрометров, радиометров, дозиметров и пр.) путем контроля за стабильностью и повторяемостью показаний приборов в определенной геометрии положения источника относительно детектора излучения.
Калибровочные источники используются при калибровке и метрологической поверке ядерно-физической аппаратуры.
Технические характеристики источников излучения:
ГОСТ Р 51873-2002 – Источники ионизирующего излучения радионуклидные закрытые. Общие технические требования. Введен в действие в 2003 г. Стандарт распространяется на закрытые радионуклидные источники альфа-, бета-, гамма-, рентгеновского и нейтронного излучений. Не распространяется на образцовые и контрольные источники, а также на источники, активность радионуклидов в которых не превышает минимально значимой, установленной «Нормами радиационной безопасности».
Источники относятся к невосстанавливаемым промышленным изделиям и не подлежат ремонту. При сохранении радиационных параметров в пределах, удовлетворяющих пользователя, сохранении герметичности и отсутствии дефектов допускается продление срока эксплуатации источника. Порядок продления устанавливают органы государственного управления использованием атомной энергией.
Единицы измерения радиоактивности и доз облучения.
Основные радионуклиды мониторинга среды. Ниже в таблице приведены краткие данные по ядерно-физическим характеристикам радионуклидов, содержание которых в окружающей среде, в строительных материалах, в рабочих и бытовых помещениях и, особенно, в пищевых продуктах сельского хозяйства может быть значимым по радиационной опасности для здоровья человека.
Основную часть облучения население Земли получает от естественных источников радиации. Это природные радионуклиды и космические лучи. Полная доза, обусловленная естественными источниками радиации, составляет в среднем около 2,4 мЗв в год.
2. Источники заряженных частиц.
Известны десятки элементарных заряженных частиц, но время жизни большинства из них не превышает микросекунд. К элементарным заряженным частицам, участвующим в ядерных реакциях, относят бета-частицы (электроны и позитроны), протоны и альфа-частицы (ядра гелия 4 Не, заряд +2, масса 4).
Взаимодействие заряженных частиц с веществом. Заряженные частицы относятся к малопроникающим видам ионизирующего излучения. При своем движении в веществе они взаимодействуют с электрическими полями атомов среды. В результате взаимодействия электроны атомов среды получает дополнительную энергию и переходит на более удаленные от ядра энергетические уровни (процесс возбуждения) или совсем покидает атомы (процесс ионизации). При прохождении вблизи атомного ядра частицы испытывает торможение в его электрическом поле, которое сопровождается испусканием тормозного гамма-излучения.
Длина пробега частицы в веществе зависит от ее заряда, массы, начальной кинетической энергии, и от свойств среды. Пробег увеличивается с возрастанием энергии частицы и уменьшением плотности среды. Массивные частицы обладают меньшими скоростями, чем легкие, взаимодействуют с атомами более эффективно и быстрее теряют свою энергию.
Пробег бета-частиц в воздухе – до нескольких метров в зависимости от энергии. От потока бета-частиц с максимальной энергией 2 МэВ полностью защищает слой алюминия толщиной 3,5 мм, железа – 1,2 мм, свинца – 0,8 мм. Одежда поглощает до 50 % бета-частиц. При внешнем облучении организма на глубину более 1 мм проникает 20—25 % бета-частиц.
Источники бета-излучения.
Бета-излучение (beta radiation) – корпускулярное ионизирующее излучение, поток электронов или позитронов, возникающий при бета-распаде атомных ядер с выбросом из ядра электрона или позитрона со скоростью, близкой к скорости света.
Бета-распад радионуклидов сопровождается излучением нейтрино, при этом разделение энергия распада между электроном и нейтрино имеет случайный характер. Это приводит к тому, что энергетическое распределение излучаемых бета-частиц является непрерывным от 0 до определенной для каждого изотопа максимальной энергии Емах, мода распределения сдвинута в область низких энергий, а среднее значение энергии частиц порядка (0,25-0,45)Емах. Пример энергетического распределения бета-излучения приведен на рис. 1.
Рис 1. Пример распределения бета-излучения по энергии
Чем меньше период полураспада радионуклида, тем больше максимальная энергия излучаемых бета-частиц. Интервал значений Емах для различных радионуклидов простирается от десятка кэВ до десятка МэВ, но периоды полураспада нуклидов в последнем случае очень малы, что затрудняет их использование для технологических целей.
Источники бета-излучения (дисковые и точечные) изготавливаются в тонкослойном варианте на специальных подложках, от материала которых существенно зависит коэффициент отражения бета-частиц от подложки (увеличивается с увеличением атомного номера материала, и может достигать десятков процентов для тяжелых металлов). Толщина активного слоя и наличие на активном слое защитного покрытия зависит от назначения источника и энергии излучения. При спектрометрических измерениях поглощение энергии частиц в активном слое и защитном покрытии не должно превышать 2-3%. Диапазон активности источников от 0,3 до 20 ГБк.
В таблице 1 приведены наиболее распространенные радионуклидные источники бета-частиц.
Таблица 1. Радионуклидные источники бета-частиц.
Максимальная энергия, кэВ
Бета-распад для большинства радионуклидов сопровождается сильным гамма-излучением. Это объясняется тем, что конечное ядро распада образуется в возбужденном состоянии, энергия которого снимается испусканием гамма-квантов. Кроме того, при торможении бета-частиц в плотной среде возникает тормозное гамма-излучение, а перестройка электронной оболочки нового атома сопровождается появлением характеристического рентгеновского излучения.
В отличие от изотопных источников с непрерывным спектром электронов, ускорители дают пучок электронов фиксированной энергии, причём поток и энергия электронов могут варьироваться в широких интервалах.
Рис 2. Ускоритель ЭЛВ-8 (Новосибирск)
В России используются промышленные ускорители серии ЭЛВ с энергией (0.2-2.5) МэВ, мощностью до 400 кВт, и серии ИЛУ с энергией (0.7-5) МэВ, мощностью до 50 кВт. Машины рассчитаны на непрерывную работу в промышленных условиях, снабжены разнообразными системами развертки пучка электронов для облучения различных продуктов. Они применяются для радиационно-химических технологий, используемых при производстве кабельной продукции с термостойкой изоляцией, полимерных труб горячего водоснабжения, термоусаживаемых труб, хладостойких полимеров, полимерных рулонных композитных материалов и т.п. Импульсный ускоритель РИУС-5 создает ток электронов в импульсах (0.02-2) мкс до 100 кА при энергии электронов до 14 МэВ. Малогабаритные импульсные бетатроны типа МИБ используются для радиографического контроля качества материалов и изделий в нестационарных условиях.
Источники альфа-излучения.
Альфа-излучение – это корпускулярное ионизирующее излучение, представляет собой поток альфа-частиц (ядер атомов гелия) с энергией до 10 МэВ, начальная скорость около 20 тыс. км/с. Эти частицы испускаются при распаде радионуклидов с большим атомным номером, в основном это трансурановые элементы с атомными номерами более 92. Их ионизирующая способность огромна, а проникающая способность незначительна. Длина пробега в воздухе составляет 3—11 см (примерно равна энергии частиц в МэВ), в жидких и твердых средах — сотые доли миллиметра. Слой вещества с поверхностной плотностью 0,01 г/см 2 полностью поглощает излучение с энергией до 10 МэВ. Внешнее альфа-излучение поглощается в роговом слое кожи человека.
В радионуклидных источниках альфа-излучения используется альфа-распад нестабильных ядер как естественных изотопов, так и тяжелых искусственных изотопов. Основной диапазон энергий альфа-частиц при распаде от 4 до 8 МэВ. Энергетическое распределение излучения дискретно и представлено альфа-частицами нескольких групп энергий. Выход альфа-частиц с максимальной энергией обычно максимален, ширина энергетических линий излучения очень мала. Для изготовления радионуклидных альфа-источников используются изотопы с максимальным выходом альфа-частиц и с минимальным сопутствующим гамма-излучением. Изготавливаются источники в тонкослойном варианте на металлических подложках.
Таблица 2. Радионуклидные источники альфа-частиц.
Энергии частиц, МэВ
Практически чистые альфа-излучатели (например, полоний-210) являются великолепными источниками энергии. Удельная мощность излучателя на базе Ро-210 составляет более 1200 Ватт на кубический сантиметр. Полоний-210 послужил в качестве обогревателя «Лунохода-2», поддерживая температурные условия, необходимые для работы аппаратуры. В качестве источников энергии полоний-210 широко задействован в качестве источников питания удалённых маяков. Применяется он также для удаления статического электричества на текстильных фабриках, ионизации воздуха для лучшего горения топлива в мартеновских печах, и даже для удаления пыли с фотоплёнок.
Выпускаются и низкоактивные источники, используемые в качестве эталонов излучения для калибровки радиометров, дозиметров и прочей измерительной аппаратуры. Образцовые источники альфа-излучения изготавливаются на базе изотопов уран-234 и 238, плутоний-239.
К физико-техническим источникам пучков ионов гелия, протонов или тяжелых ионов относится циклотрон. Это ускоритель протонов (или ионов), в котором частота ускоряющего электрического поля и магнитное поле постоянны во времени. Частицы движутся в циклотроне по плоской развертывающейся спирали. Максимальная энергия ускоренных протонов 20 МэВ.
3. Источники электромагнитного (фотонного) излучения.
Источники гамма-излучения.
Поток гамма-квантов обладает волновыми и корпускулярными свойствами и распространяется со скоростью света. Высокая проникающая способность гамма-излучения объясняется отсутствием электрического заряда и значительным запасом энергии. Интенсивность облучения гамма-лучами снижается обратно пропорционально квадрату расстояния от точечного источника.
Пути пробега гамма-квантов в воздухе измеряются сотнями метров, в твердом веществе — десятками сантиметров. Проникающая способность гамма-излучения увеличивается с ростом энергии гамма-квантов и уменьшается с увеличением плотности среды. Ослабление фотонного ионизирующего излучения слоем вещества происходит по экспоненциальному закону. Для энергии излучения 1 МэВ толщина слоя десятикратного ослабления составляет порядка 30 г/см 2 (2,5 см свинца, 4 см железа или 12-15 см бетона).
Таблица 3. Радионуклидные источники гамма-излучения.
120; 136; 265; (280; 400)
610; 640-1450; 1690; 2080
В настоящее время мощные источники гамма-излучения нашли применение в медицине (радиотерапия, стерилизация инструментов и материалов), в геологии и горной промышленности (плотнометрия, рудосортировка), в радиационной химии (радиационно-химическая модификация материалов, синтез полимеров), и во многих других отраслях промышленного производства и строительства (дефектоскопия, массометрия, толщинометрия материалов и многое другое).
В радиологических отделениях онкологических диспансеров эксплуатируются закрытые радионуклидные источники с суммарной активностью до 5*10 14 Бк. Переносные гамма-дефектоскопы типа «Гаммарид» и «Стапель-5М» на основе иридия-192 имеют источники с активностью от 85 до 120 Бк.
Физико-технические источники излучения представляют собой ускорители электронов, которые используются для генерации гамма-излучения. В этих ускорителях электронный поток разгоняется до энергий в несколько МэВ и направляется на мишень (цирконий, барий, висмут и др.), в которой возникает мощный поток гамма-квантов тормозного излучения с непрерывным спектром от нуля до максимальной энергии электронов.
Для создания мощных импульсных потоков тормозного гамма-излучения используются установки ЛИУ–10, ЛИУ–15, УИН–10, РИУС–5. Импульсный ускоритель РИУС-5 создает ток электронов в импульсах (0.02-2) мкс до 100 кА при энергии электронов до 14 МэВ, что позволяет создавать мощность дозы тормозного излучения до 10 13 Р/с со средней энергией гамма-квантов порядка 2 МэВ.
Малогабаритные импульсные бетатроны типа МИБ используются для радиографического контроля качества материалов и изделий в нестационарных условиях: на монтажных и строительных площадках, при контроле сварных соединений и запорной арматуры нефте- и газопроводов, контроле опор мостов и других ответственных строительных конструкций, а также контроле литья и сварных соединений больших толщин. Максимальная энергия тормозного излучения установок до 7.5 МэВ, максимальная толщина просвечивания материалов до 300 мм.
Источники рентгеновского излучения.
Рентгеновское излучение по своим физическим свойствам аналогично гамма-излучению, но природа его совсем другая. Это низкоэнергетическое (не более 100 кэВ) электромагнитное излучение. Оно возникает при возбуждении атомов элементов потоком электронов, альфа-частиц или гамма-квантов, при котором происходит выброс электронов с электронных оболочек атома. Восстановление электронных оболочек атома сопровождается излучением рентгеновских квантов и имеет линейчатый спектр энергий связи электронов с ядром на электронных оболочках.
Рентгеновское излучение сопровождает также бета-распад радионуклидов, при котором ядро элемента увеличивает свой заряд на +1, и происходит перестройка его электронной оболочки. Этот процесс позволяет создавать достаточно мощные и дешевые радионуклидные источники рентгеновского излучения (таблица 4). Естественно, что такие источники одновременно являются источниками определенного бета- и гамма-излучения. Для изготовления источников используются радионуклиды с минимальной энергией излучаемых бета-частиц и гамма-квантов.
Таблица 4. Радионуклидные источники квантов низких энергий.
Энергии излучения, кэВ
Защита от рентгеновского излучения существенно проще защиты от гамма-излучения. Слой свинца 1 мм обеспечивает десятикратное ослабление излучения с энергией 100 кэВ.
Рис 3. Спектр излучения рентгеновской трубки
Типовой спектр излучения рентгеновской трубки приведен на рис. 3. Он состоит из непрерывного спектра тормозного излучения электронного пучка и характеристических линий рентгеновского излучения (острые пики) при возбуждении внутренних электронных оболочек атомов мишени.
4. Источники нейтронов.
Процесс ослабления нейтронного излучения при прохождении через вещество складывается из процессов замедления быстрых и промежуточных нейтронов, диффузии тепловых нейтронов и их захвата ядрами среды.
В процессах замедления быстрых и промежуточных нейтронов основную роль играет передача нейтронами энергии ядрам среды при прямых столкновениях с ними (неупругое и упругое рассеяние). При неупругом рассеянии часть энергии нейтронов расходуется на возбуждение ядра, которое снимается гамма-излучением. При упругом рассеянии чем меньше масса ядра и больше угол рассеяния, тем большую часть своей энергии передает нейтрон ядру. Вероятность упругого рассеяния практически постоянна до энергий 200 кэВ, и уменьшается в 3-5 раз по мере роста энергии нейтронов.
Защита от нейтронов выполняется из смеси (слоев) тяжелых элементов (железо, свинец для неупругого рассеяния), легких водородо- и углеродосодержащих веществ (вода, парафин, графит – упругое рассеяние), и элементов захвата тепловых нейтронов (водород, бор). При среднем соотношении 1:4 тяжелых и легких элементов ослабление потока нейтронов в 10:100:1000 раз достигается в слоях примерно 20:32:40 см.
Из всех видов внешних воздействий на человека нейтронное излучение наиболее опасно, т.к. интенсивно замедляется и поглощается водородосодержащей средой организма и вызывает ядерные реакции в его внутренних органах.
Источники тепловых нейтронов выполняются аналогично и дополнительно содержат графитовый чехол-замедлитель.
Таблица 5. Радионуклидные источники нейтронов.
Разработка проекта на размещение источника ионизирующего излучения в Москве
Действующим законодательством установлены специальные требования к помещениям, в которых планируется эксплуатация оборудования, классифицируемого в качестве генерирующих источников ионизирующего излучения (ГИИИ).
Компания «ПроЭксперт» специализируется на разработке раздела «Технологические решения» (ТХ) с расчетом защиты от ионизирующего излучения и проектированием биологической защиты следующих объектов:
Мы предлагаем оптимальную планировку помещений с учетом технических характеристик оборудования, обеспечиваем выполнение проектных работ в строгом соответствии с законодательством РФ.
Наши преимущества
Виды проектных работ в области ИИИ
Перечень мероприятий, проводимых в процессе проектирования помещений с ИИИ
Предварительный сбор данных
Проектные работы осуществляются на основе информации, переданной заказчиком. Чтобы параметры объекта полностью соответствовали санитарным и техническим ограничениям, нам потребуется определенный набор данных:
В результате сотрудничества с «ПроЭксперт» вы получаете
Наша команда
Булгакова Надежда Николаевна
Юрист отдела лицензирования
Сергиенко Валентина Александровна
Юрист отдела сертификации
Филимонова Евгения Владимировна
Специалист отдела обучения и повышения квалификации
Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 7 июля 2011 г. N 91 г. Москва «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения»
Зарегистрирован в Минюсте 29 сентября 2011 г.
Регистрационный N 21925
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; N 1 (ч. I), ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; N 29 (ч. I), ст. 3418; N 30 (ч. II), ст. 3616; N 44, ст. 4984; N 52 (ч. I), ст. 6223; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
Утвердить СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» (приложение).
Прим. ред.: постановление опубликовано в «Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти», N 42, 17.10.2011.
Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения
Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1.2891-11
1.3. Действие Правил распространяется на все действующие медицинские установки, использующие ИИИ, на процессы их проектирования, производства, допуска к эксплуатации, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, вывода из эксплуатации и утилизации.
2.1. Обеспечение радиационной безопасности при проектировании, эксплуатации и утилизации медицинских установок для медицинской диагностики или лечения включает:
— проведение комплекса мер технического, санитарно-гигиенического, медико-профилактического и организационного характера;
— осуществление мероприятий по соблюдению законов, норм, нормативов и правил в области радиационной безопасности персонала, населения и пациентов.
2.2. Радиационная безопасность при проектировании, эксплуатации и утилизации медицинских установок для медицинской диагностики и лечения обеспечивается посредством:
— применения установок, аппаратов и оборудования, отвечающих требованиям технических и санитарно-гигиенических нормативов, создающих необходимую клиническую результативность при обеспечении требований радиационной безопасности;
— использования для проведения работ необходимого набора помещений, их расположения и отделки;
— обеспечение оптимальных физико-технических параметров работы установок, аппаратов и оборудования при проведении лучевых процедур;
— проведения диагностических и лечебных процедур по утвержденным Минздравсоцразвития России методикам (стандартам), в которых отражаются оптимальные режимы выполнения процедуры и уровни облучения пациентов при их выполнении;
— применения стационарных, передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты персонала, пациентов и населения;
— регулярного повышения квалификации персонала, обучения безопасным методам и приемам проведения исследований, повышения квалификации в сфере обеспечения радиационной безопасности;
— соблюдения правил эксплуатации коммуникаций и оборудования;
— обеспечения контроля качества проводимых исследований;
— организации и осуществления радиационного контроля;
— выполнение требований действующих нормативно-регламентирующих документов санитарного законодательства по радиационной безопасности.
2.3. Для медицинских рентгенорадиологических процедур используется оборудование, содержащее ИИИ, зарегистрированное в Минздравсоцразвития России и включенное в реестр изделий для медицинского применения в Российской Федерации.
2.4. Программы обеспечения качества рентгенорадиологических процедур включают регулярный контроль качества работы оборудования, в том числе эксплуатационных параметров медицинских установок, использующих радионуклидные и генерирующие ИИИ, и контроль качества выполнения медицинских процедур.
2.5. Процедуры контроля качества медицинских установок выполняются при вводе оборудования в эксплуатацию, после модификации или ремонта и далее в порядке текущего и периодического контроля, в соответствии с утвержденными в установленном порядке методиками, в которых указывается периодичность контроля в зависимости от вида контроля и типа установки.
III. Требования к производству медицинских установок
3.1. Общие требования
3.1.1. Проектирование, изготовление и размещение медицинских установок, использующих ИИИ, а также строительство, изготовление технологического оборудования и средств радиационной защиты для их эксплуатации осуществляются организациями, имеющими специальные разрешения (лицензии) на соответствующий вид деятельности, выданные в соответствии с требованиями СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) (зарегистрированы в Минюсте России 11.08.2010, регистрационный N 18115).
3.1.2. Техническая документация на медицинские установки с ИИИ для диагностических и лечебных целей в разделе радиационной безопасности должна содержать информацию об источнике ионизирующего излучения, условия его эксплуатации, а также перечень возможных радиационных аварий и мер по их предупреждению.
3.1.3. Медицинские установки проектируются и изготовляются таким образом, чтобы гарантировать безопасную работу в течение срока службы, установленного для них в технической документации.
3.1.4. Безопасность медицинских установок обеспечивается технически обоснованными конструктивными решениями защиты персонала и пациентов, применением средств, предупреждающих об опасности световым или звуковым сигналом.
3.1.5. Конструкция диагностических и терапевтических аппаратов с использованием ИИИ должна обеспечивать возможность безопасного размещения пациента при проведении исследования, а также манипуляции с ним в условиях радиационной защиты персонала.
3.1.6. Конструкция медицинских установок обеспечивает защиту пациентов и персонала от поражения электрическим током, соприкосновения с движущимися частями, от воздействия рентгеновского и гамма-излучения, обеспечивает устойчивость к механическим, химическим, температурным и другим воздействиям.
3.1.7. Средства измерения, предназначенные для обеспечения радиационной безопасности, которыми оснащены или укомплектованы медицинские установки, должны иметь действующие свидетельства о поверке.
3.2. Требования безопасности к рентгеновским диагностическим аппаратам
3.2.1. Безопасность рентгеновских диагностических аппаратов обеспечивается конструктивными решениями и применением средств, предупреждающих об опасности. Конструкция рентгеновских аппаратов должна обеспечивать радиационную, электрическую и механическую безопасность персонала, пациентов и лиц, находящихся поблизости.
3.2.2. Свинцовый эквивалент сменных рентгенозащитных приспособлений аппаратов, служащих для дополнительной защиты пациента или персонала, должен быть указан в технической документации на аппараты. Съемные и сменные устройства для защиты от рассеянного излучения должны иметь надпись с указанием свинцового эквивалента в миллиметрах.
3.2.3. Рентгенофлюорографические аппараты комплектуются дополнительными устройствами для защиты гонад и щитовидной железы. Требования к дополнительным защитным устройствам гонад и щитовидной железы устанавливаются в технических условиях на аппараты.
3.2.4. Поворотные столы-штативы стационарных рентгенодиагностических аппаратов с излучателем, расположенным под декой с экранно-снимочным устройством, должны быть снабжены поворотным фартуком для защиты персонала от рассеянного излучения.
3.2.5. В рентгенодиагностических аппаратах должно быть предусмотрено определение индивидуальных доз облучения пациентов при проведении рентгенологических исследований. Рентгеновские диагностические аппараты для рентгеноскопии, компьютерной томографии и ангиографы должны быть укомплектованы средствами измерения для контроля доз облучения пациентов.
3.2.6. Рентгенодиагностические аппараты оборудуются одним из устройств для автоматического ограничения экспозиции облучения по:
3.2.7. Рентгенодиагностические аппараты должны иметь устройства, ограничивающие максимальные размеры поля излучения размерами приемника рентгеновского изображения.
3.2.8. Медицинские диагностические аппараты для рентгеноскопии оснащаются системой дистанционной визуализации изображений (телевизионная или мониторная система).
3.2.10. Медицинские диагностические аппараты для рентгеноскопии снабжаются звуковой сигнализацией, срабатывающей при длительности просвечивания свыше 5 мин.
3.2.12. Рентгенофлюорографические аппараты, имеющие защитные кабины, оборудуются дверной блокировкой включения напряжения на трубке.
3.2.14. Маммографический рентгеновский аппарат, при работе с которым возможно нахождение оператора вблизи аппарата, оборудуется защитной ширмой между рабочим местом оператора и столом пациента, не препятствующей наблюдению оператора за пациентом.
3.2.15. Рентгеновские компьютерные томографы обеспечиваются средствами для автоматического отключения генерации излучения в случае сбоя работы установки. Пульт управления рентгеновским компьютерным томографом должен быть оснащен устройством, исключающим возможность случайного включения.
3.3. Требования безопасности к аппаратам для лучевой терапии
3.3.1. Общие требования к аппаратам для лучевой терапии
3.3.1.1. Безопасность аппаратов для лучевой терапии обеспечивается конструктивными решениями и применением средств, предупреждающих об опасности. Конструкция терапевтических аппаратов должна обеспечивать радиационную, электрическую и механическую безопасность персонала, пациентов и лиц, находящихся поблизости.
3.3.1.2. Конструкция аппаратов для лучевой терапии должна обеспечивать радиационную защиту персонала и пациента при штатном режиме использования, а также при возникновении возможных нарушений автоматического режима проведения процедуры.
3.3.1.3. Конструкция аппарата для лучевой терапии должна обеспечивать предварительное задание параметров излучения: номинальную энергию, мощность дозы, поглощенную дозу, геометрию излучения по отношению к пациенту, обеспечивая оптимальные условия радиационной безопасности для пациента, оператора и других лиц.
3.3.1.4. Терапевтический аппарат должен быть снабжен блокировками или другими средствами безопасности, предотвращающими возможность клинического использования в условиях, отличных от условий, выбранных на пульте управления.
3.3.1.5. Конструкция аппарата для лучевой терапии должна обеспечивать возможность подключения к нему элементов систем блокировки и сигнализации, в том числе возможность подключения в цепь управления дверных блокировок, что позволяет автоматически отключать пучок излучения (генерацию излучения) при открывании двери в помещение и исключает возможность выхода излучения при открытой двери. Повторное включение потока излучения должно выполняться только с пульта управления аппарата после закрывания двери.
3.3.1.6. Аппараты для лучевой терапии должны иметь устройство, исключающее возможность включения их лицами, не допущенными к обслуживанию аппарата, путем использования механического или кодированного ключа, доступного только персоналу, ответственному за процедуру облучения персонала. Выпуск пучка излучения должен осуществляться путем последовательного включения не менее двух кнопок на пульте управления.
3.3.1.7. Включение аппарата для лучевой терапии должно быть возможным только с пульта управления облучением. Прерывание облучения и движений должно быть возможным в любой момент с пульта управления облучением, а также с внешних блокирующих устройств, установленных вне пульта управления облучением. Автоматическое возобновление облучения после незапланированного прерывания должно быть исключено.
3.3.1.8. При незапланированном (аварийном) прекращении облучения на пульте управления аппаратом должна отображаться информация о дозе, полученной пациентом (или показания, позволяющие определить эту дозу).
3.3.1.9. Рабочая камера и пультовая должны быть оборудованы двусторонней переговорной связью. За положением пациента при проведении процедур должен осуществляться видеоконтроль. В рабочей камере должна устанавливаться звуковая и световая сигнализация, предупреждающая о необходимости немедленно покинуть рабочую камеру и лабиринт перед включением установки.
3.3.2. Требования безопасности к рентгеновским терапевтическим аппаратам
3.3.2.1. Конструкция рентгенотерапевтического аппарата должна обеспечивать возможность предварительного задания дозы облучения.
3.3.2.2. При работе рентгеновской трубки на пульте управления облучением должен включаться звуковой и световой сигналы.
3.3.2.3. Для наблюдения и управления облучением должны быть предусмотрены два независимых управляющих таймера или две системы мониторинга дозы облучения. При сбое в работе одной из систем конструкция аппарата должна гарантировать правильное функционирование другой системы. Конструкция аппарата должна обеспечивать окончание облучения при неисправности или при нарушении питания какой-либо из систем.
3.3.3. Требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам
3.3.3.1. Гамма-терапевтические аппараты снабжаются защитой от излучения. Мощность дозы гамма-излучения на расстоянии 1 м от поверхности защитного блока с источником в положении «хранение» не должна превышать 20 мкЗв/ч.
3.3.3.2. На поверхности радиационной головки гамма-терапевтического аппарата должен быть нанесен знак радиационной опасности.
3.3.3.3. На пульте управления гамма-терапевтическим аппаратом предусматривается световая информация о положении затвора, текущих установках параметров излучения, размерах поля излучения, используемых модификаторах пучка излучения, расстоянии до пациента, ориентации пучка излучения, времени облучения пациента и заданной дозе.
3.3.3.4. Радиационная головка гамма-терапевтического аппарата комплектуется двумя (или более) независимыми и автоматически срабатывающими устройствами для перекрытия пучка излучения или возврата источника излучения в положение хранения в случае аварийной ситуации. Кроме того, она должна иметь ручные средства на держателе источника или затворе для перевода аппарата в режим «пучок закрыт» в случае аварийной ситуации. При этом оператор должен быть защищен от пучка излучения.
3.3.3.5. В технической документации указывается продолжительность перехода из режима «пучок закрыт» в режим «пучок открыт» и обратно.
3.3.3.6. Радиационная головка гамма-терапевтического аппарата снабжается устройством автоматического отключения всех приводов аппарата в случае аварийной ситуации или контакта с пациентом.
3.3.3.7. В гамма-терапевтическом аппарате должны быть предусмотрены средства контроля всех имеющихся блокирующих устройств.
3.3.3.8. Для дистанционного гамма-терапевтического аппарата отклонение размеров поля облучения, заданных с пульта управления или управляющего компьютера, а также различие границ светового и радиационного полей по каждой стороне поля не должны превышать 2 мм.
3.3.3.9. Источник излучения дистанционного гамма-терапевтического аппарата должен быть надежно установлен в радиационной головке. Его снятие должно быть возможным лишь с помощью специальных инструментов.
3.3.3.10. Гамма-терапевтические аппараты для контактного облучения должны быть оснащены системой возврата источников при засорении канала катетера или аппликатора.
3.3.3.11. Гамма-терапевтические аппараты для контактного облучения должны быть оснащены системой запрета выхода источника из хранилища при неподсоединенных шлангах, интрастатах, катетерах.
3.3.3.12. Гамма-терапевтические аппараты для контактного облучения должны быть оснащены устройством контроля позиционирования источника.
3.3.3.13. Гамма-терапевтические аппараты для контактного облучения должны быть оснащены блоком бесперебойного электропитания.
3.3.4. Требования безопасности к ускорителям электронов для лучевой терапии
3.3.4.1. Требования безопасности к ускорителям электронов для лучевой терапии установлены в СанПиН 2.6.1.2573-2010 «Гигиенические требования к размещению и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ» (зарегистрированы в Минюсте России 17.03.2010, регистрационный N 16641). Они должны выполняться при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации этого вида медицинской техники для лучевой терапии.
IV. Общие требования к эксплуатации медицинских установок
4.1. Обращение с медицинскими установками допускается при наличии у организации:
— специального разрешения (лицензии) на право работы с ИИИ (генерирующими, «открытыми», «закрытыми») и лицензии на медицинскую деятельность;
— санитарно-эпидемиологического заключения на соответствие деятельности с ИИИ требованиям санитарных правил;
— договоров на техническое обслуживание.
4.2. В медицинской практике разрешаются к применению медицинские установки, зарегистрированные в качестве изделий медицинской техники Минздравсоцразвитием России с включением в реестр медицинских изделий для медицинского применения в Российской Федерации.
4.3. Организация, получившая медицинскую установку, должна известить об этом орган, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор, в 10-дневный срок.
4.4. Ответственность за обеспечение радиационной безопасности, техники безопасности и производственной санитарии при эксплуатации медицинских установок возлагается на администрацию организаций.
4.5. Администрация организации обеспечивает учет и сохранность медицинских установок с ИИИ, а также такие условия их получения, хранения, использования и списания, при которых исключается возможность их утраты или бесконтрольного использования.
4.6. При использовании медицинских установок обеспечивается контроль и учет индивидуальных эффективных доз облучения персонала и пациентов в рамках Единой государственной системы контроля и учета доз облучения населения России (ЕСКИД).
4.8. Вопрос о продлении срока эксплуатации медицинской установки, использующей ИИИ, если такое продление не запрещено технической документацией, рассматривает комиссия, включающая представителей юридического или физического лица, использующего медицинскую установку, и представителей предприятия-изготовителя или организации, осуществляющей техническое обслуживание. В заключении комиссии определяется возможность, условия и срок дальнейшего использования медицинской установки.
4.9. Юридические и физические лица при работе с медицинскими установками, использующими ИИИ, должны соблюдать требования к обеспечению радиационной безопасности персонала, пациентов и населения при обращении с ИИИ в соответствии с НРБ-99/2009, ОСПОРБ 99/2010, СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований» (зарегистрированы в Минюсте России 19.03.2003, регистрационный N 4282) и СанПиН 2.6.1.2573-2010 «Гигиенические требования к размещению и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ» (зарегистрированы в Минюсте России 17.03.2010, регистрационный N 16641).
4.10. Оборудование для радионуклидной диагностики и терапии не содержит ИИИ, однако их эксплуатация подразумевает использование открытых ИИИ. Радиационная безопасность пациентов, персонала и населения при эксплуатации оборудования для радионуклидной диагностики будет обеспечена, если соблюдаются основные принципы радиационной безопасности и выполняются требования к радиационной защите, установленные Федеральным законом «О радиационной безопасности населения» от 09.01.96 N 3-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст. 141; 2004, N 35, ст. 3607; N 30 (ч. II), ст. 3616), НРБ-99/09, ОСПОРБ-99/2010.
V. Требования к выводу из эксплуатации и утилизации медицинских установок
5.1. Вывод из эксплуатации медицинских установок предусматривает проведение комплекса административных и технических действий, направленных на обеспечение безопасности персонала, населения и охрану окружающей среды на всех этапах работы. Неиспользуемая установка, содержащая ИИИ (радионуклидный или генерирующий излучатель), представляет собой потенциальную опасность. Она должна быть утилизирована. До момента списания и утилизации установки находятся под контролем и охраной эксплуатирующей организации с назначением сотрудника, ответственного за сохранность ИИИ. Запрещается выбрасывать на общую свалку неиспользуемые медицинские установки, предназначенные для рентгенорадиологических исследований и терапии пациентов. Они должны быть утилизированы.
5.3. К работам по выводу из эксплуатации и утилизации медицинской установки с ИИИ допускается специально подготовленный персонал группы А. Работы по извлечению и демонтажу ИИИ осуществляет организация, имеющая соответствующую лицензию. Уровни радиационного воздействия на участников процесса утилизации не должны превышать установленные пределы доз для персонала группы А.
5.4. После вывода из эксплуатации генерирующих источников ионизирующего излучения они должны быть приведены в состояние, исключающее возможность использования их в качестве ИИИ. Рентгеновская трубка должна быть демонтирована, и компоненты трубки утилизированы как производственные отходы.
5.5. При выводе из эксплуатации медицинской установки с радионуклидными источниками ИИИ должны быть предусмотрены мероприятия по обеспечению радиационной безопасности персонала и населения на всех этапах работы, которые включают:
— подготовку необходимого оборудования для проведения демонтажных работ;
— методы и средства дезактивации демонтируемого оборудования;
— порядок сбора, хранения и утилизации радиоактивных отходов;
— перечень и описание мер радиационной защиты, которые будут применяться во время работ по выводу оборудования из эксплуатации;
— дезактивация освобожденного оборудования от радионуклидного источника и помещения;
— порядок проведения радиационного контроля;
— оценка ожидаемых индивидуальных доз и коллективных доз облучения персонала и населения.
5.6. Радионуклидные источники, используемые в медицинском оборудовании, при выводе из эксплуатации при возможности могут быть возвращены поставщику или сданы на захоронение как радиоактивные отходы. Вопросы обращения с радиоактивными отходами, в случае их предполагаемого образования в процессе утилизации, прорабатываются перед началом работ по выводу из эксплуатации. Необходимо рассматривать, какие категории отходов могут возникнуть, безопасное обращение с ними, минимизацию перекрестного загрязнения, оптимизацию обращения с отходами. При сдаче на захоронение выполняются требования ОСПОРБ-99/2010 в части обращения с радиоактивными отходами.
5.7. Оборудование, необходимое для радиационной защиты при утилизации, включает в себя:
— оборудование для защиты персонала от излучений и радиоактивного загрязнения;
— оборудование для минимизации распространения радиоактивных веществ;
— персональные дозиметры для учета доз, полученных работниками;
— оборудование для мониторинга мощности дозы внешнего излучения и измерения поверхностного загрязнения;
— оборудование для мониторинга загрязненного воздуха на рабочих местах.
Следует предотвращать распространение неконтролируемого загрязнения на персонал и незагрязненные области.
В целях обеспечения радиационной безопасности необходимо иметь комплект защитных средств на случай радиационной аварии.
5.8. Работа по выводу из эксплуатации и утилизации установки должна завершаться проведением заключительного радиационного обследования. Результаты обследования оформляются в виде отчета с приложением актов дозиметрического контроля, доз облучения участников утилизации установки, документов, подтверждающих захоронение радиоактивных отходов и/или передачу ИИИ другой организации.
5.9. Транспортирование радиоактивных источников и отходов за пределы площадки следует осуществлять в соответствии с СанПиН 2.6.1.1281-03 «Санитарные правила по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ)» (зарегистрировано в Минюсте России 13 мая 2003 г., регистрационный N 4529).