какие виды документов следует подвергать метрологической экспертизе
Статья 14. Метрологическая экспертиза
Статья 14. Метрологическая экспертиза
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 21 июля 2014 г. N 254-ФЗ в часть 1 статьи 14 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
1. Содержащиеся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требования к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений подлежат обязательной метрологической экспертизе. Заключения обязательной метрологической экспертизы в отношении указанных требований рассматриваются подготавливающими и принимающими эти акты федеральными органами исполнительной власти. Обязательная метрологическая экспертиза содержащихся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений проводится государственными научными метрологическими институтами.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 21 июля 2014 г. N 254-ФЗ в часть 2 статьи 14 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
2. Обязательная метрологическая экспертиза стандартов, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов проводится также в порядке и случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Указанную экспертизу проводят аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на выполнение обязательной метрологической экспертизы юридические лица и индивидуальные предприниматели.
3. Порядок проведения обязательной метрологической экспертизы содержащихся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
4. В добровольном порядке может проводиться метрологическая экспертиза продукции, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов, в отношении которых законодательством Российской Федерации не предусмотрена обязательная метрологическая экспертиза.
ГАРАНТ:
См. комментарии к статье 14 настоящего Федерального закона
Какие виды документов следует подвергать метрологической экспертизе
Метрологическая экспертиза конструкторской и технологической документации — это анализ и оценка технических решений, по выбору параметров подлежащих измерению, установлению норм точности и обеспечению методами и СИ процессов разработки, изготовления, испытания, эксплуатации и ремонта изделия. Она является частью комплекса работ по метрологическому испытанию производства. Метрологическая экспертиза успешно решает свои задачи при условии ее проведения на самых ранних стадиях разработки документа, начиная с заявок и технического задания на создание продукции. Такой подход определяет максимальный экономический эффект от экспертизы. Ее проведение на последующих стадиях разработки ведет к материальным потерям не только за счет снижения объема и точности информации, но и за счет потери материальных средств и времени, необходимых для устранения обнаруженных недостатков в области метрологического обеспечения. Проведение экспертизы должно быть направлено на:
1. Внедрение в производство наиболее современных и прогрессивных методов и средств контроля, обеспеченных технически обоснованную точность, снижение трудоемкости и себестоимости контрольных операций.
2. Соответствия применяемых во всех подразделениях предприятия средств и методов измерения, требование оптимальных режимов технологического процесса и контроля качества продукции.
С учетом специфики конкретных отраслей, предприятиям следует установить стадии разработки документации, на которых будет проводиться экспертиза: технического задания, технического предложения, эскизного или технического проекта, разработки рабочей документации. Проводить метрологическую экспертизу на всех стадиях не целесообразно, в каждом случае находится оптимальный вариант. Метрологическую экспертизу могут проводить специалисты производственно тематических подразделений и метрологической службы. Первые подвергают экспертизе исходные производственно тематические решения (объем и номенклатуру измерения параметров, диапазон измерения параметров и измерений, назначение допусков, влияющих условий и т.д.) отражаемых в технической документации. Вторые — методологию измерения параметров и выбор СИ. Нередко проводить экспертизу по этим двум направлениям может один специалист, но это снижает ее эффект, т.к. отсутствует должный анализ из-за односторонней квалификации специалиста. Эксперты и экспертные комиссии могут утверждаться приказами или распоряжениями по предприятию или подразделению на определенный период. При наличии стандартов, регламентирующих требований на продукцию. Метрологическую экспертизу можно заменить метрологическим контролем, результаты которого определяют дальнейшие направления работ по анализу и оценке уровня метрологического обеспечения. На практике предприятия используют различные формы метрологического контроля. Одна из них — метрологический контроль технической документации осуществляемая конструкторами или технологами. Обычно нормам контроля подвергают только чертежи и схемы. Часто его проводят с контролем требований стандартов, унификации и технологичности. На многих предприятиях важная роль отводится согласованию документации с метрологической службой. Согласованию подлежат те документы, в которых прямо или косвенно отражены требования к выполнению измерений. Это заявки на разработку изделия, на приобретение СИ, технического задания и технического условия, эскизные и технические проекты, программы и методики испытаний, методики выполнения измерений, комплекты документов на создание не стандартных СИ. При проведении метрологической экспертизы необходимо установить:
1. Полноту и четность технических требований точностным характеристикам изделия.
2. Целесообразность выбранной номенклатуры измеряемых параметров с точки зрения достаточности и экономической эффективности.
3. Достаточность номенклатуры измеряемых параметров с точки зрения обеспечения достоверности контроля качества, безопасности труда и охраны окружающей среды.
4. Наличие в документе указаний типа средств измерения и требований к метрологическим характеристикам средства измерения.
5. Возможность замены рекомендованных средств измерения на аналогичные (новые отечественные, зарубежные и стандартные).
6. Наличие и применение стандартизированных или аттестованных методик выполнения измерений.
7. Полноту и правильность требований к условиям выполнения измерений.
8. Обоснованность требований к процедуре измерений и алгоритму обработки экспериментальных данных.
9. Необходимость изменения требований к конструкции или последовательности технологического процесса, обусловленных применяемыми средствами измерения.
10. Правильность применения терминов, наименования и обозначения физических величин.
В техническом задании на проектирование изделия, а также в документации эскизного и технического проекта проверяется:
1. Оптимальность номенклатуры измеряемых параметров.
2. Наличие габаритных, установочных и присоединительных размеров.
3. Возможность контроля выходных параметров.
4. Обеспечение конструкций изделия возможности контроля, необходимых параметров в процессе изготовления, испытания, эксплуатации.
В технических условиях на изделие устанавливают:
1. Соответствие габаритных установочных размеров и их отклонений к требованиям предъявляемых изделий.
2. Правильность выбора методов, средств измерения, технологического оборудования, необходимого для контроля работы и настройки изделия.
3. Наличие рекомендованных средств измерения в числе разрешенных для применения и изготавливаемых промышленностью.
4. Правильность установления видов и объемов контроля в зависимости от вида продукции и сроков проведения каждой категории контроля.
5. Правильность назначения требований по подготовке изделия к контролю.
При анализе технического описания и инструкции по эксплуатации проверяются:
1. Правильность описания операций по проверке изделия к работе.
2. Соответствие технических характеристик средств измерения установленным режимам работы и допускаемым отклонением параметров изделий.
3. Соблюдение безопасности труда.
4. Правильность выбора методов, средств измерения, технологического оборудования необходимого для контроля работы и настройки изделия.
5. Наличие рекомендованных средств измерения в числе разрешенных для применения и изготавливаемых промышленностью.
При экспертизе сборочных и монтажных чертежей устанавливают:
1. Оптимальность номенклатуры, измеряемых при контроле размеров, с целью обеспечения эффективности и достоверности контроля качества и взаимозаменяемости.
2. Наличие размеров, предельных отклонений и других параметров и требований, необходимых и достаточных для контроля.
3. Правильность простановки допусков.
4. Возможность прогрессивных средств и методов контроля.
5. Правильность выбора измерительных баз.
6. Обеспечение оптимальной степени совпадения технологической базы и конструктивной.
7. Возможность доступа средств измерения для контроля каждого параметра.
При экспертизе программ и методик испытаний проверяется:
1. Правильность выбора средств и методов контроля в зависимости от режимов работы допускаемых отклонений параметров изделий и требуемой точности определения показателей качества.
2. Правильность применения схем контроля.
3. Правильность назначения предельных отклонений.
При экспертизе технологического процесса устанавливают:
1. Соответствие показателей точности измерения требованиям обеспечения оптимальных режимов технологического процесса.
2. Оптимальность номенклатуры измерения параметров.
3. Соответствие показателей точности измерения требованиям взаимозаменяемости.
4. Соответствие производительности средств измерения, производительности средств оборудования.
5. Правильность выбора контрольных точек при проверке заданного параметра.
Метрологическую экспертизу следует проводить в два этапа:
I этап — проверка оригиналов документации перед передачей их на размножение. Эти материалы, подписанные разработчиком и проверяющим, предъявляются на экспертизу. Чертежи изделия или специальные технологические оснастки должны быть подписаны технологом.
II этап — проверка документации в подлинниках. При наличии подписей всех лиц ответственных за содержание и исполнение документа, кроме подписи норм контролера. Конструктивная и технологическая документация подается на экспертизу комплектно. Внесение изменений в конструкторскую и технологическую документацию по результатам метрологической экспертизы производится в установленном порядке.
Какие виды документов следует подвергать метрологической экспертизе
Стандарт распространяется на:
рабочие и образцовые средства измерений, а также поверочные установки, не подлежащие государственным испытаниям по ГОСТ 8.001;
измерительные каналы, входящие в системы автоматического или автоматизированного измерения, контроля, управления и другие системы (комплексы), не предназначенные для серийного производства;
единичные экземпляры средств измерений серийного выпуска, применяемые в условиях и режимах, отличающихся от условий и режимов, для которых нормированы их метрологические характеристики, либо в конструкцию которых внесены изменения, влияющие на эти характеристики;
опытные (головные) и экспериментальные образцы средств измерений (за исключением образцов, прошедших государственные приемочные испытания с положительными результатами), изготовленные в процессе выполнения опытно-конструкторских и научно-исследовательских работ, передаваемые в эксплуатацию;
средства измерений, приобретаемые по импорту в единичных экземплярах или мелкими партиями.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к организации и порядку проведения метрологической аттестации средств измерений* как разновидности государственного метрологического надзора и ведомственного контроля.
В соответствии с настоящим стандартом допускается проведение метрологической аттестации единичных экземпляров средств измерений серийного выпуска, стабильность метрологических характеристик которых позволяет устанавливать для них индивидуальные метрологические характеристики.
На основе настоящего стандарта предприятия (организации) при необходимости устанавливают в нормативно-технических документах порядок проведения метрологической аттестации средств измерений с учетом их специфики.
Термины, применяемые в стандарте, и их пояснения приведены в приложении 1.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Основными задачами метрологической аттестации являются:
определение и установление соответствия метрологических характеристик средств измерений требованиям распространяющихся на них документов с указанием полученных данных в свидетельстве;
установление перечня метрологических характеристик средств измерений, подлежащих контролю при поверке;
опробование методики поверки.
1.3. Метрологическую экспертизу технических заданий и технической документации, представляемых на метрологическую аттестацию, рекомендуется проводить в соответствии с МИ 1314.
1.4. Планирование работ по метрологической аттестации, проводимой государственной метрологической службой в соответствии с п.2.2, осуществляют на основании предложений (писем) организаций (предприятий), направляемых в территориальный орган Госстандарта СССР по месту их нахождения.
В случаях, когда территориальный орган Госстандарта СССР не может выполнить метрологическую аттестацию средств измерений, необходимо обращаться в метрологические НПО (НИИ) Госстандарта СССР по специализации.
В остальных случаях, когда в рамках существующей специализации не представляется возможным отнести средство измерений к сфере деятельности какого-либо метрологического НПО (НИИ) Госстандарта СССР, заявку на проведение метрологической аттестации направляют в Госстандарт СССР.
1.5. Планирование работ по метрологической аттестации средств измерений, подлежащих метрологической аттестации ведомственными метрологическими службами в соответствии с п.2.3, осуществляют в порядке, установленном соответствующими организациями (предприятиями).
1.6. Метрологическую аттестацию импортируемых средств измерений проводят государственные или ведомственные метрологические службы, определяемые Госстандартом СССР в процессе согласования заявок на закупку средств измерений по импорту.
1.7. Средства измерений, прошедшие метрологическую аттестацию, подлежат поверке в процессе эксплуатации, хранения и после ремонта в соответствии с методикой, указанной в свидетельстве о метрологической аттестации. Повторной метрологической аттестации подлежат средства измерений, в конструкцию или в условия применения которых внесены изменения, образцовые средства измерений и поверочные установки при необходимости изменения разряда, а также средства измерений, для которых требуется изменить нормируемые метрологические характеристики.
1.8. Решение о пригодности изготовленных средств измерений к применению для целей и в условиях, определяемых их назначением, следует принимать на основании положительных результатов метрологической аттестации:
1.9. Головной организацией, осуществляющей общее научно-методическое руководство работами по метрологической аттестации средств измерений, а также осуществляющей регистрацию типовых программ метрологической аттестации (ТПМА), является Всесоюзный научно-исследовательский институт метрологической службы (ВНИИМС).
2. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ ПО МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ АТТЕСТАЦИИ
2.1. Метрологическую аттестацию средств измерений осуществляют:
государственная метрологическая служба;
ведомственные метрологические службы (головные и базовые организации метрологической службы министерств и ведомств, метрологические службы предприятий и организаций, в том числе кооперативных), а также головные организации по государственным испытаниям средств измерений министерств (ведомств) в соответствии с положениями об этих службах.
2.2. Метрологической аттестации в государственной метрологической службе должны подвергаться средства измерений, подлежащие обязательной государственной поверке в соответствии с ГОСТ 8.513.
2.3. Средства измерений, не относящиеся к указанным в п.2.2, подлежат метрологической аттестации ведомственными метрологическими службами.
При отсутствии в метрологической службе предприятия (организации) образцовых средств измерений и (или) необходимых условий, метрологическую аттестацию средств измерений могут проводить головные (базовые) организации ведомственных метрологических служб, метрологические службы других ведомств (предприятий) или государственная метрологическая служба.
2.4. Метрологическую аттестацию средств измерений, не указанных в п.2.2, разработанных по договорам со сторонними предприятиями (организациями), должны проводить метрологические службы предприятий-разработчиков (изготовителей) с участием представителей метрологической службы заказчика, если это оговорено в техническом задании (или договоре).
2.5. Допускается совмещение метрологической аттестации средств измерений с ведомственными (межведомственными) приемочными и приемо-сдаточными испытаниями.
2.6. Метрологическую аттестацию средств измерений, входящих в состав испытательного оборудования и измерительных каналов систем (комплексов), допускается совмещать с аттестацией испытательного оборудования и метрологической аттестацией измерительных каналов. В этом случае программа и методика метрологической аттестации (ПМА) средств измерений могут входить составной частью в программу аттестации испытательного оборудования и программу метрологической аттестации измерительных каналов.
2.7. В случаях, предусмотренных в пп.2.5 и 2.6, в проведении метрологической аттестации средств измерений должны участвовать представители метрологических служб.
2.8. Метрологическую аттестацию первого образца вновь разработанной поверочной установки, являющейся исходной для ведомственных метрологических служб, проводит главный центр (центр) эталонов в соответствии с его специализацией. Метрологическую аттестацию следующих образцов поверочной установки того же типа допускается выполнять государственной или, если поверочные установки не являются исходными, ведомственными метрологическими службами.
3. ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ НА МЕТРОЛОГИЧЕСКУЮ АТТЕСТАЦИЮ
3.1. Средства измерений отечественного производства представляют на метрологическую аттестацию вместе с технической документацией, в комплект которой должны входить:
техническое задание на разработку или заменяющий его документ, содержащий требования к средству измерений и технические условия (если предусмотрена их разработка);
эксплуатационная документация по ГОСТ 2.601 (в объеме, предусмотренном техническим заданием);
проект документа на методику поверки (при отсутствии раздела «Поверка» в эксплуатационной документации) в соответствии с РД 50-660-88 или НТД на методику поверки, по которому допускается поверять аттестуемое средство измерений;
протоколы предварительных испытаний, проведенных разработчиком, если эти испытания были предусмотрены техническим заданием.
3.1.1. Для проведения метрологической аттестации измерительных каналов, входящих в системы автоматического управления и другие системы (комплексы), дополнительно представляют:
техническую документацию на систему (комплекс);
перечень измерительных каналов, подлежащих метрологической аттестации, свидетельство о метрологической аттестации или документы, подтверждающие поверку средств измерений, являющихся составными элементами измерительного канала.
3.1.2. Если в технической документации на систему (комплекс) отсутствуют требования к метрологическим характеристикам, в том числе к метрологическим характеристикам измерительных каналов в целом, то эти требования должны быть сформулированы до начала работ по метрологической аттестации разработчиком (изготовителем) систем (комплексов) или метрологической службой заказчика (потребителя).
3.1.3. В составе технической документации на поверочные установки дополнительно представляют свидетельства о поверке (метрологической аттестации) образцовых средств измерений, входящих в их состав.
3.2. На метрологическую аттестацию средств измерений, приобретаемых по импорту в единичных экземплярах или мелкими партиями, потребитель представляет:
комплект документов, прилагаемый фирмой-изготовителем к поставляемому средству измерений (с переводом на русский язык);
эксплуатационную документацию, разработанную (при необходимости) на основе документов фирмы-изготовителя с учетом требований ГОСТ 2.601, ГОСТ 8.009 и других нормативно-технических документов;
проект документа на методику поверки (при отсутствии раздела «Поверка» в эксплуатационной документации).
3.3. В случаях, предусмотренных в пп.3.1 и 3.2, ПМА и методика поверки средств измерений могут быть разработаны организацией, проводящей метрологическую аттестацию, при условии включения данных работ в договор.
3.4. В необходимых случаях по согласованию с организацией, проводящей метрологическую аттестацию, организация-разработчик представляет образцовые средства измерений и другое оборудование, необходимое для экспериментального исследования и нормального функционирования аттестуемых средств измерений.
Какие виды документов следует подвергать метрологической экспертизе
ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Дата введения 2003-04-15
1. РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Государственный научный центр по антибиотикам» (ФГУП «ГНЦА»)
ВНЕСЕНЫ Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности
2. ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 года, N Р-18
3. ВВЕДЕНЫ ВЗАМЕН МУ 64-001-93.
ВВЕДЕНИЕ
Настоящие методические указания устанавливают определение, цели, задачи, организацию работ, основные виды нормативной документации, представляемой на метрологическую экспертизу, оформление и реализацию результатов метрологической экспертизы.
Метрологическая экспертиза нормативной документации играет значительную роль в совершенствовании метрологического обеспечения разработки и производства лекарственных средств и препаратов, повышения эффективности измерений, обеспечивающих единство и требуемую точность измерений в процессе разработки и производства продукции.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Методические указания являются общим руководством и устанавливают основные требования к организации и порядку проведения метрологической экспертизы нормативной документации.
Настоящие методические указания предназначены для применения на предприятиях и в организациях, осуществляющих, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности, производство любых лекарственных средств.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В методических указаниях использованы ссылки на следующие законы и нормативы:
2.3. РМГ 29-99 ГСИ Метрология. Основные термины и определения.
2.4. ГОСТ 8.417-81 ГСИ. Единицы физических величин.
2.5. Методические указания. МИ 2232-2000 ГСИ. «Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации».
2.6. Правила РД 50-435-84* «Методические указания. Характеристика средств измерений в реальных условиях эксплуатации. Методы расчета».
2.7. Рекомендации МИ 2233-2000 «ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Основные положения».
2.8 ГОСТ 8.563-86* «ГСИ. Методики выполнения измерений».
2.9. Рекомендации МИ 1967-89 «ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения».
2.10. ОСТ 64-463 «Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности».
3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В методических указаниях использованы термины и соответствующие определения, содержащиеся в РМГ 29-99. ГСИ. «Метрология. Основные термины и определения».
4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
4.3. При метрологической экспертизе выявляются ошибочные или недостаточно обоснованные решения по конкретным вопросам метрологического обеспечения, а также вырабатываются рекомендации по их устранению.
4.5. Решения экспертов при метрологическом контроле имеют обязательный характер.
4.6. Общая цель метрологической экспертизы нормативной документации: обеспечение эффективности метрологического обеспечения, выполнение общих и конкретных требований к метрологическому обеспечению наиболее рациональными методами и средствами.
5. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ.
5.1. Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится на стадиях разработки, утверждения и пересмотра документации.
5.2. Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится метрологической службой организации (предприятия), базовой организацией по метрологии (при согласовании нормативной документации и по договорам с другими организациями и предприятиями).
5.3. Вся разрабатываемая и пересматриваемая документация должна проходить метрологическую экспертизу.
5.4. Продолжительность проведения метрологической экспертизы документации не должна превышать 10 дней со дня ее поступления на экспертизу:
5.5. При приемке нормативной документации на сложный технологический объект решением руководителя организации (предприятия) создается группа специалистов, на которую возлагается проведение метрологической экспертизы документации. В группу должны быть включены представители метрологической службы.
5.6. При проведении первичной метрологической экспертизы проекта нормативной документации разработчику выдается список замечаний и рекомендаций (ПРИЛОЖЕНИЕ А). При проведении окончательной экспертизы перед утверждением документации она подписывается и датируется главным метрологом или оформляется экспертное заключение (ПРИЛОЖЕНИЕ Б).
5.7. Регистрация нормативной документации, поступившей на экспертизу, ведется в журнале учета (ПРИЛОЖЕНИЕ В).
5.8. Если в процессе работы в нормативную документацию вносятся изменения, касающиеся норм точности, методов и средств измерений, они подлежат экспертизе.
5.9. Права и обязанности эксперта:
5.9.1. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу нормативной документации, имеет право:
— Возвращать разработчикам документы, не соответствующие требованиям нормативных документов;
— Требовать от разработчиков нормативной документации разъяснений и дополнительных материалов по вопросам, возникающим при проведении метрологической экспертизы;
— Вносить предложения по совершенствованию технических решений в части метрологического обеспечения;
— Требовать исправления ошибок и нарушений метрологических правил и норм и при необходимости возвращать документацию на доработку.
5.9.2. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу, обязан:
— Руководствоваться действующими государственными стандартами и другими нормативными документами, регламентирующими метрологические правила и нормы (ПРИЛОЖЕНИЕ Г);
— Знать задачи метрологической экспертизы, обладать навыками их решения, уметь выделять приоритетные вопросы при рассмотрении конкретной документации, знать и использовать основные метрологические правила, действующие метрологические нормативные и методические документы;
— Оказывать помощь в разработке технических решений по метрологическому обеспечению;
— Проводить учет недостатков, замечаний и предложений для последующего обобщения и разработки рекомендаций по их устранению;
— Подписывать документы, прошедшие метрологическую экспертизу.
5.10. Разногласия между разработчиком и экспертом разрешаются техническим руководителем организации (предприятия).
5.12. Ответственность за полное и качественное проведение метрологической экспертизы несет главный метролог организации (предприятия).
6. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПОДВЕРГАЕМОЙ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ
6.1. В нормативной документации всех видов проверяется правильность метрологических терминов и обозначения единиц физических величин.
6.2. Метрологической экспертизе подвергаются следующие виды нормативной документации:
6.2.1. Технические задания. В этом документе анализируются исходные данные для решения вопросов метрологического обеспечения в процессе разработки конструкции, технологии, систем управления и других объектов, для которых составлено техническое задание.
Если в техническом задании указана номенклатура измеряемых параметров и требования к точности их измерений, то эксперт должен оценить оптимальность этих требований и возможность их обеспечения.
6.2.2. Отчеты о научно-исследовательских работах (НИР), пояснительные записки к техническому (эскизному) проекту, протоколы испытаний.
В отчете о НИР основными объектами анализа при метрологической экспертизе являются измеряемые величины, методики измерений (включая обработку результатов измерений), используемые средства измерений, погрешность измерений, возможность поверки (калибровки) средств измерений и измерительных каналов.
Аналогичный анализ выполняется при проведении метрологической экспертизы пояснительных записок к техническим (эскизным) проектам.
В протоколе испытаний не излагаются методики измерений и не приводятся характеристики погрешности измерений, но должны быть даны ссылки на соответствующие нормативные или методические документы.
6.2.3. Технические условия, проекты стандартов, документы по валидации в рамках правил GMP.
При метрологической экспертизе этих видов документации решаются все задачи метрологической экспертизы, а именно метрологические требования, методы и средства метрологического обеспечения.
6.2.4. Эксплуатационные и ремонтные документы.
В этих документах основными объектами анализа являются точность и трудоемкость применяемых методик измерений и средств измерений. При проведении экспертизы учитывается существенное отличие условий измерений в эксплуатации от условий, в которых создается продукция.
6.2.5. Программы и методики испытаний.
Анализу при метрологической экспертизе этих документов подвергаются методики измерений (включая обработку результатов испытаний), средства измерений и другие технические средства, используемые при измерениях, погрешности измерений. В методике должны быть предусмотрены меры, ограничивающие погрешности, вносимые оператором, а также неточностями воспроизведения условий испытаний.
6.2.6. Технологические регламенты, стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции.
В данных документах могут излагаться методики выполнения измерений. В технологических регламентах указываются подвергаемые контролю параметры, номинальные значения и границы диапазонов измерений этих параметров (или допустимые отклонения их номинальных значений), типы, классы точности и пределы измерений применяемых средств измерений. Возможно указание пределов допустимых погрешностей измерений.
Основными объектами анализа в этих документах при метрологической экспертизе являются:
— Рациональность номенклатуры измеряемых параметров, выбранных средств и методик измерений;
— Оптимальность требований к точности измерений;
— Соответствие фактической точности измерений требуемой.
6.2.7. Проектная документация
В проектной документации концентрируются все основные вопросы метрологического обеспечения. Поэтому метрологическая экспертиза проектной документации должна включать все задачи метрологического обеспечения.